Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Extrovis EU Ltd.
V03, V03AB
sugammadex
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Imblokk Neuromuskolari
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Awtorizzat
2023-05-26
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI sugammadex AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew li xi tabib ieħor. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu SUGAMMADEX ADROIQ u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jingħata SUGAMMADEX ADROIQ 3. Kif jingħata SUGAMMADEX ADROIQ 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen SUGAMMADEX ADROIQ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SUGAMMADEX ADROIQ U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU SUGAMMADEX ADROIQ Sugammadex Adroiq fih is-sustanza attiva sugammadex. Sugammadex huwa kkunsidrat bħala aġent selettiv rilassanti li jgħaqqad għaliex dan jaħdem biss ma’ rilassanti speċifiċi tal-muskoli, rocuronium bromide jew vecuronium bromide. GĦALXIEX JINTUŻA SUGAMMADEX ADROIQ Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati. Dan jagħmilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel l-operazzjoni. Biex jagħmel hekk, l-anestetiku ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli tiegħek. Dawn huma msejħa rilassanti tal-muskoli, u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium bromide. Minħabba li dawn il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ l-għajnuna biex tieħu n-nifs (ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid. Sugammadex Adroiq jingħata biex iħaffef l-irkuprar mill-operazzjoni tal-muskoli biex jippermettilek tieħu n-nifs b’mod normali aktar malajr. Jagħmel dan billi jikkombina ma Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sugammadex Adroiq 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex. Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg ta’ sugammadex. Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg ta’ sugammadex. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Fih sa 9.7 mg/mL ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni bejn ċara u bla kulur sa kemm kemm tagħti fl-isfar. Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI It-treġġigħ lura ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium jew vecuronium fl-adulti. Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu indikat biss għat-treġġigħ lura ta’ rutina ta’ imblokk ikkaġunat minn rocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta’ sentejn sa 17-il sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni ta’ anestetista L-użu ta’ teknika adattata ta’ monitoraġġ newromuskolari hi rrakkomandata biex isir monitoraġġ tal-irkuprar tal-imblokk newromuskolari (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ sugammadex tiddependi fuq il-livell tal-imblokk newromuskolari li jrid ikun jitreġġa’ lura. Id-doża rrakkomandata ma tiddependix fuq il-kors anestetiku. Sugammadex jista’ jintuża biex ireġġa’ lura livelli differenti ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium jew vecuronium: _Adulti _ 3 _Treġġigħ lura ta’ rutina _ Doża ta’ 4 mg/kg ta’ sugammadex hi rrakkomandata jekk l-irkuprar ikun laħaq mill-inqas 1-2 għadd post- tetaniċi (PTC) wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium jew vecuronium. Il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T 4 /T 1 għal 0.9 hu Belgenin tamamını okuyun