SUERO FISIOLOGICO FARMANOVA

Ülke: Ekvador

Dil: İspanyolca

Kaynak: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktif bileşen:

Cada 100 ml. de solución contiene: Cloruro de sodio 0.90 g

Mevcut itibaren:

DIDELSA CIA. LTDA. ECUADOR

ATC kodu:

S01XA03STO39507

Farmasötik formu:

SOLUCION

Kompozisyon:

Cada 100 ml. de solución contiene: Cloruro de sodio 0.90 g

Uygulama yolu:

Tópica

Paketteki üniteler:

a) FRASCO X 30 ml + INSERTO, FRASCO X 60 ml + INSERTO, FRASCO X 120 ml + INSERTO, FRASCO X 140 ml + INSERTO b) FRASCO VALVULA DOSIFICADORA SPRAY X 40 ml + INSERTO

Sınıf:

Monofármaco

Reçete türü:

Libre

Tarafından üretildi:

QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A.

Ürün özeti:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO INCOLORO, INODORO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-11-10 13:06:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN POR CULMINACIÓN DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO, PARA EL TRÁMITE INGRESADO CON NUMERO 16930684202100000039P, APROBADO EL 30 DE JUNIO DEL PRESENTE AÑO. 2024-03-15 00:13:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIONES 1. CAMBIO DE FABRICANTE (PRINCIPAL): DE: LABORATORIOS PRIMS LABPRIMS CIA LTDA A: QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A. 2. AUMENTO DE PERÍODO DE VIDA ÚTIL: DE: 24 MESES A: 36 MESES 3. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. SE INCLUYE EL ENSAYO DE IDENTIFICACIÓN. SE CAMBIA LAS ESPECIFICACIONES DE VALORACIÓN, PH, AEROBIOS MESÓFILOS TOTALES Y MOHOS Y LEVADURAS. SE MANTIENE ESPECIFICACIÓN DE ASPECTO, STAPHYLOCOCCUS AUREUS Y PSEUDOMONAS AERUGINOSA. 4. ACTUALIZACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO. NOTIFICACIONES: NOTIFICACIÓN 1: NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO: DE: A) FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) COLOR BLANCO, SUBTAPA CAPILAR DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (LDPE) INCOLORA, TAPA CON ANILLO DE SEGURIDAD DE POLIETILENO DE ALTADENSIDAD (HDPE) COLOR BLANCO B) FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) COLOR BLANCO, VALVULA DOSIFICADORA SPRAY DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) COLOR BLANCO A: A) FRASCO BLANCO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD) / POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD) SUBTAPA CAPILAR DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD) TAPA DE POLIPROPILENO (PP) B) FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD) ACTUADOR BLANCO DE POLIPROPILENO (PP) / CAPILAR DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD) NOTIFICACIÓN 2: NMED17: ACTUALIZACIÓN DE SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE / INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE POR CAMBIO DE FABRICANTE. NOTIFICACIÓN 3: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR CAMBIO DE FABRICANTE Y VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. NOTIFICACIÓN 4: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2021-10-12 13:06:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -CAMBIO DE FABRICANTE POR CAMBIO DE RAZÒN SOCIAL- DE: PERSONA NATURAL A: PERSONA JURIDICA Y MISMA DIRECCIÒN. (LABORATORIOS PRIMS LABPRIMS CIA LTDA) **NOTIFICACION -NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÈCNICO DE: BETTY RIVADENEIRA A: CAROLINA ARAYA. **NOTIFICACION -NMED06 CAMBIO DE DIRECCION DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: AV GALO PLAZA N54-168 Y LOS PINOS A: AV DE LOS ESTABLOS N60 Y AV INTEROCEANICA EDIFICIO CEMACOL LOCAL NUMERO 6 SANTA LUCIA ALTA CUMBAYÀ **NOTIFICACION -NMED18 ACTUALIZACIÒN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS POR NOMBRE DE RAZÒN SOCIAL DEL FABRICANTE, INCLUSION DE CÒDIGO QR Y EXCLUCION DE LA BQF RESPONSABLE; Y PROSPECTO POR CAMBIO DE NOMBRE DE RAZÒN SOCIAL DEL FABRICANTE. 2022-06-30 13:06:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -CAMBIO DE CONCENTRACIÓN DE SOLUCIÓN BUFFER CONTENIDA EN 100ML ANTES: 2G Y DE AHORA EN ADELANTE 0.035G. LA FORMULA DE AHORA EN ADELANTE ES: CADA 100 ML DE SOLUCIÓN CONTIENE: CLORURO DE SODIO............................0.90 G CLORURO DE BENZALCONIO...................0.01 G SOLUCIÓN TAMPÓN.............................0.035 G (ÁCIDO BÓRICO, BORATO DE SODIO) AGUA PURIFICADA C.S.P...................100.00 ML -NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/ EXTERNAS Y DEL PROSPECTO. 2023-10-31 13:06:02 -> NOTIFICACION -NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: CAROLINA ARAYA A: DIANA ROMERO. NOTIFICACION -NMED04: CAMBIO REPRESENTANTE LEGAL DE: FANNY DELGADO A: SILVIA SALAZAR. 2022-09-16 13:06:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS, ACTUALIZACIÓN EN LA FÓRMULA DE LA SOLUCIÓN BUFFER, POR TRÁMITE DE SOLICITUD 16930684202100000039P (APROBADO 30/06/2022) LOTE PRESENTACIÓN FECHA VENCIMIENTO CANTIDAD (UNIDADES) F220148 140ML GOTERO 2024-01-24 57 F220325 30ML GOTERO 2024-03-14 1892 F211146 30ML GOTERO 2023-11-18 807 F220153 40ML ATOMIZADOR 2024-01-24 1783 F220325 40ML ATOMIZADOR 2024-03-14 187 F220319 60ML GOTERO 2024-11-03 1965 F220320 60ML GOTERO 2024-11-03 3173 F220325 60ML GOTERO 2024-14-03 2027 STOCK DE ENVASES-MAQUILADOR PRESENTACIÓN CANTIDAD (UNIDADES) 40ML ATOMIZADOR 1064 STOCK DE ENVASES POR SER ENTREGADOS ? PROVEEDOR PRESENTACIÓN CANTIDAD (UNIDADES) 140ML GOTERO 35000 60ML GOTERO 40000 40ML ATOMIZADOR 35000; Periodo vida util producto en meses: 36

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2019-07-29