SUBMEX 20 MG / 0.8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

metotreksat

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AX03 

INN (International Adı):

methotrexate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
SUBMEX 20 MG/0.8 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ŞIRINGA
STERIL, SITOTOKSIK
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml solüsyon 20 mg metotreksat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Sodyum klorür(tonisite ayarlayıcı), sodyum hidroksit(pH
ayarlayıcı),
hidroklorik asit(pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su(çözücü), azot
gazı(stabilizör). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir.
Başkalarına vermeyiniz _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SUBMEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SUBMEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SUBMEX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SUBMEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUBMEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUBMEX, etken madde olarak metotreksat içerir.
•
Kutuda enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır 1 adet
şırınga olarak sunulur.
Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:
•
Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını
engeller.
•
Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması)
etkinliğini azaltır.
•
Antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir.
SUBMEX aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:
•
Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte (iltihaplı eklem
hastalığı)
•
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu
aktif juvenil

Ürün özellikleri

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUBMEX 20 mg/0.8ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
şırınga
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
(0.8 ML IÇIN)
ETKIN MADDE:
20 mg metotreksat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
3.92 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga
Sarı renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SUBMEX aşağıda belirtilenlerin tedavisinde endikedir:
-
Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte,
-
Non-steroid
antiinflamatuvar
ilaçlara
(NSAİİ)
cevabın
yetersiz
olduğu
aktif
juvenil
idiopatik artritin (JİA) poliartritik formları,
-
Konvansiyonel
tedaviye
yanıt
vermeyen
yetişkin
hastalardaki
şiddetli
ve
jeneralize
psöriazis ve aktif psöriatik artritte,
-
Tiyopürin tedavisine yanıt vermeyen veya toleransı olmayan
yetişkin hastalarda hafif veya
orta şiddetli Crohn hastalığının tedavisinde tek başına veya
kortikosteroidler ile kombine
olarak kullanımı endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
SUBMEX,
tıbbi
ürünün
çeşitli
özelliklerini
ve
etki
şeklini
bilen
doktorlar
tarafından
reçetelendirilmelidir. SUBMEX haftada bir kez enjekte edilir.
Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça
bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi
sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir.
Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip
olan hastalarda (assit, plevral
efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli
izlenmesi gerekir. Doz azaltılması
2 / 13
ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir
(bkz. bölüm 5.2 ve 4.4).
Romatoid artritli yetişkin hastalarda doz:
Tavsiye edilen başlangıç dozu, haftada bir kez subkutan olarak
uygulanan 7.5 mg metotreksat’tır.
Hastalığın kişideki aktivitesine ve hastanın toleransına b