SUB-ZERO 5MG/160MG FILM TABLET,TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

amlodipin besilat/valsartan

Mevcut itibaren:

LİVA İLAÇ PAZARLAMA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C09DB01

INN (International Adı):

amlodipine besylate/valsartan

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
SUB-ZERO 5 MG/160 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_• _
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg amlodipin baza
eşdeğer 6.94 mg amlodipin besilat ve 160 mg valsartan içermektedir.
_• _
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, krospovidon Tip A, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat, HPMC 6 Cp-Anycoat-C AN6, talk, polietilen glikol
400, titanyum
dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172) içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1 . SUB-ZERO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SUB-ZERO'YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SUB-ZERO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SUB-ZERO'NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SUB-ZERO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SUB-ZERO, koyu sarı renkli, oval, bikonveks film kaplı tablettir
ve 28 tablet
içeren
PVC/PVDC - Alu folyo blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir film kaplı tablet, 5 mg amlodipine eşdeğer 6.94 mg
amlodipin besilat ve 160 mg
valsartan içerir.
SUB-ZERO, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan
amlodipin ve anjiyotensin
II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan
içerir. Bu maddelerin ikisi de
yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini
sağlar. Amlodipin, damar düz kas
hücrelerinin kalsiyum kanalla

Ürün özellikleri

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUB-ZERO 5 mg/160 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDELER:
Amlodipin besilat
6.94 mg (5 mg amlodipine eşdeğer)
Valsartan
160 mg
YARDIMCI MADDELER:
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Koyu sarı renkli, oval, bikonveks, film tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SUB-ZERO ,
•
Esansiyel hipertansiyon tedavisi;
•
Amlodipin
ya
da
valsartan
monoterapisi
ile
kan
basıncı
yeterli
düzeyde
kontrol
edilemeyen hastalarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi
kalsiyum kanal blokörü) ya da tek
başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör
blokörü) monoterapisiyle yeterli
düzeyde
kan
basıncını
kontrolü
sağlanamayan
bir
hasta,
SUB-ZERO
ile
kombinasyon
tedavisine geçebilir.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan ya
da 5 mg amlodipin ve
160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg
amlodipin ve 320
mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik
açıdan uygun olduğunda
doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir.
Uyum için ayrı tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan
hastalar aynı bileşen dozlarını
içeren SUB-ZERO'ya geçebilirler.
Hangi dozda SUB-ZERO kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır.
Tedaviye verilen cevaba
göre, daha yüksek ya da daha düşük doz kullanımı hekim
tarafından önerilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
SUB-ZERO, aç veya tokken alınabilir. SUB-ZERO’nun bir miktar su
ile alınması önerilir.
2 / 18
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan
hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve
kreatinin