Stribild

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR09

INN (International Adı):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapötik alanı:

HIV-infeksjoner

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) infeksjon hos voksne alderen 18 år og over som er antiretroviral behandling-naiv eller er infisert med HIV 1 uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot noen av de tre antiretroviral agentene i Stribild.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2013-05-24

Bilgilendirme broşürü

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Stribild er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Stribild
3.
Hvordan du bruker Stribild
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Stribild
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STRIBILD ER OG HVA DET BRUKES MOT
STRIBILD INNEHOLDER FIRE VIRKESTOFFER:
•
ELVITEGRAVIR,
et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
•
KOBICISTAT,
en forsterker (
_farmakokinetisk forsterker_
) av effekten av elvitegravir
•
EMTRICITABIN,
et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers
transkriptasehemmer
(NRTI)
•
TENOFOVIRDISOPROKSIL,
et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers
transkriptasehemmer (NtRTI)
Stribild er et behandlingsopplegg med én tablett til behandling av
infeksjon med humant
immunsviktvirus (hiv) hos voksne.
Stribild blir også brukt til å behandle hiv-1-infisert ungdom i
alderen 12 til under 18 år som veier minst
35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre hiv-legemidler
som har gitt bivirkninger.
STRIBILD REDUSERER MENGDEN AV HIV I KROPPEN DIN. DETTE VIL FORBEDRE
IMMUNSYSTEMET DITT OG
REDUSERE
risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med
hiv-infeksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRU

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg
kobicistat, 200 mg emtricitabin og
245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg
tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 10,4 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 20 mm x 10 mm,
som på den ene siden er
stemplet med merket ”GSI” og på den andre siden har tallet
”1” i en firkant.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Stribild er indisert for behandling av infeksjon med humant
immunsviktvirus-1 (hiv-1) hos voksne
som er 18 år eller eldre og antiretroviralbehandlingsnaive eller
infiserte med hiv-1 uten kjente
mutasjoner assosiert med resistens mot noen av de tre antiretrovirale
midlene i Stribild (se pkt. 4.2, 4.4
og 5.1).
Stribild er også indisert for behandling av infeksjon med hiv-1 hos
ungdom i alderen 12 til < 18 år som
veier ≥ 35 kg, som er infiserte med hiv-1 uten kjente mutasjoner
assosiert med resistens mot noen av
de tre antiretrovirale midlene i Stribild og som har opplevd
toksisitet som utelukker bruk av andre
regimer som ikke inneholder tenofovirdisoproksil (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_ _
_Voksne og ungdom som er 12 år eller eldre og veier minst 35 kg_
: En tablett én gang per dag sammen
med mat.
Dersom pasienten glemmer en dose med Stribild og det er mindre enn 18
timer etter tidspunktet den
normalt tas, skal pasienten ta Stribild med mat så snart som mulig og
fortsette med den normale
doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Stribild og det
har gått mer enn 18 timer og
det snart er tid for den neste dosen,