STRENSİQ 18 MG/0.45 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 12 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

asfotase alfa

Mevcut itibaren:

ALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A16AB13

INN (International Adı):

asfotase alfa

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-03

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
STRENSIQ
® 18 MG/0.45 M
L ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Çözeltinin her m
L
’si 40 mg asfotaz alfa içerir.
Etkin madde, Çin Hamster yumurtalığı hücre kültürü
kullanılarak rekombinant DNA
teknolojisi (DNA moleküllerinin genetik mühendislik yöntemleri ile
kesilmesi ve
birleştirilmesi) ile üretilmiştir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sodyum fosfat dibazik
heptahidrat, sodyum fosfat
monobazik monohidrat, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STRENSIQ_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STRENSIQ_
®
_’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STRENSIQ_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STRENSIQ_
®
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. STRENSIQ
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
STRENSIQ
®
,
asfotaz
alfa
etkin
maddesini
içerir.
Asfotaz
alfa
sindirim
sistemi
ve
metabolizma ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir
enzimdir.
•

Ürün özellikleri

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STRENSIQ
®
18 mg/0.45 mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin her mL’si 40 mg asfotaz alfa* içerir.
Her bir flakon 0,45 mL çözelti ve 18 mg asfotaz alfa (40 mg/mL)
içerir.
* Memeli Çin Hamster Over (ÇHO) hücre kültürü kullanılarak
rekombinant DNA teknolojisi
ile üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
3,94 mg/flakon
Sodyum fosfat dibazik heptahidrat
2,48 mg/flakon
Sodyum fosfat monobazik monohidrat
0,28 mg/flakon
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon).
Berrak, hafif opalesan ya da opalesan, renksiz ila hafif sarı renkli,
pH’sı 7,4 olan sulu
çözeltidir. Birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz partikül
olabilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
STRENSIQ
®
, perinatal, infantil ve juvenil başlangıçlı hipofosfatazya
hastalarında hastalığın
kemik bulgularını tedavi etmek amacıyla uzun süreli enzim
replasman tedavisinde endikedir
(Bkz. Bölüm 5.1.).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, metabolizma veya kemik hastalıkları tedavisinde deneyimli
bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Asfotaz alfa için önerilen doz rejimi, subkütan yolla haftada üç
kez vücut ağırlığına göre kg
başına 2 mg ya da haftada altı kez vücut ağırlığına göre kg
başına 1 mg’dır.
Asfotaz alfa için önerilen en yüksek doz 6 mg/kg/hafta’dır (Bkz.
Bölüm 5.1.).
2 / 15
Daha fazla ayrıntı için aşağıdaki doz çizelgesine bakınız.
VÜCUT
AĞIRLIĞI
(KG)
HAFTADA 3 KEZ ENJEKTE EDILIYORSA
HAFTADA 6 KEZ ENJEKTE EDILIYOR