Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Neoplasie colorettali
Stivarga è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con:metastatico del colon-retto (CRC) che sono stati trattati in precedenza o che non sono considerati candidati per, terapie disponibili - questi includono fluoropyrimidine a base di chemioterapia, la terapia anti-VEGF e di una terapia anti-EGFR;non resecabile o metastatico, i tumori stromali gastrointestinali (GIST) che ha attuato o che sono intolleranti ad un precedente trattamento con imatinib e sunitinib;carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Revision: 20
autorizzato
2013-08-26
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE STIVARGA 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM regorafenib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere al paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Stivarga e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga 3. Come prendere Stivarga 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Stivarga 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È STIVARGA E A COSA SERVE Stivarga contiene il principio attivo regorafenib. È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l’afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere. Stivarga viene utilizzato per il trattamento: - del tumore del colon o del retto che si è diffuso in altre parte dell’organismo in pazienti adulti precedentemente trattati o che non possono essere trattati con altri medicinali (chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR) - dei tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino, che si sono diffusi in altre parti dell’organismo o che non sono operabili, in pazienti adulti trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (imatinib e sunitinib) - del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib). Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul moti Belgenin tamamını okuyun
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Stivarga 40 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di regorafenib. Eccipienti con effetti noti Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 2,438 mmol (o 56,06 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4). Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA _ _ Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale, lunghe 16 mm e larghe 7 mm, contrassegnate con le diciture “BAYER” su un lato e “40” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ Stivarga è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da - carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili. Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR (vedere paragrafo 5.1). - tumori stromali gastrointestinali ( _gastrointestinal stromal tumors_ , GIST) non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib. - epatocarcinoma ( _Hepato Cellular Carcinoma_ , HCC) precedentemente trattato con sorafenib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Stivarga dev’essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di trattamenti antitumorali. Posologia La dose raccomandata di regorafenib è di 160 mg (4 compresse da 40 mg) da assumersi una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza terapia. Questo periodo di 4 settimane è considerato un ciclo di trattamento. _ _ Se il paziente dimentica una dose, deve assumerla lo stesso giorno, non appena se ne ricorda. Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno pe Belgenin tamamını okuyun