Stimufend

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pegfilgrastim

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Immunostimulants, , Koloni stimulerende faktorer

Terapötik alanı:

nøytropeni

Terapötik endikasyonlar:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-28

Bilgilendirme broşürü

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Stimufend 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
pegfilgrastim
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Stimufend er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Stimufend
3.
Hvordan du bruker Stimufend
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Stimufend
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Stimufend er og hva det brukes mot
Stimufend inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt E. coli. Det tilhører en gruppe
proteiner kalt cytokiner og ligner veldig
på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som
produseres av kroppen selv.
Stimufend brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få
hvite blodceller) og redusere
forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber),
som kan oppstå ved bruk av
cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er viktige
da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig
følsomme overfor effekten av
kjemoterapi, som kan medføre at

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Stimufend
6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og
påfølgende konjugering med
polyetylenglykol (PEG).
**Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjon(er)
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med
Stimufend
skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi
og/eller hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av
Stimufend
anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst
24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spesielle pasientgrupper
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
inkludert pasienter med terminal
nyresvikt.
3
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data er
beskrev