STENOFIX pehmekapsel

Ülke: Estonya

Dil: Estonca

Kaynak: Ravimiamet

Aktif bileşen:

dutasteriid

Mevcut itibaren:

Teva Pharma B.V.

ATC kodu:

G04CB02

INN (International Adı):

dutasteriid

Doz:

0,5mg 60TK; 0,5mg 90TK; 0,5mg 30TK; 0,5mg 100TK; 0,5mg 10TK

Farmasötik formu:

pehmekapsel

Reçete türü:

R

Bilgilendirme broşürü

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Stenofix, 0,5 mg pehmekapslid
Dutasteriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt.
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Stenofix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Stenofix’i võtmist
3.
Kuidas Stenofix’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Stenofix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Stenofix ja milleks seda kasutatakse
Stenofix’i kasutatakse meestel eesnäärme ehk prostata healoomulise
(mittekasvajalise) suurenemise
raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest
tootmisest organismis.
Toimeaine on dutasteriid. Stenofix kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse 5-alfareduktaasi
inhibiitoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid,
näiteks urineerimisraskus ja sagedane
vajadus tualetti külastada. Samuti võb uriinivool olla aeglasem ja
nõrgem. Ravi puudumisel võib
tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult takistatud (äge
uriinipeetus). Selle seisundi puhul
vajate kohest arstiabi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme
kirurgiline eemaldamine või selle
suuruse vähendamine. Stenofix vähendab dihüdrotestosterooni
tootmist organismis, kahandab
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. See vähendab
ägeda uriinipeetuse tekke riski ja
operatsiooni vajadust.
Stenofix’i võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on
tamsulosiin (kasutatakse suurenenud
eesnäärme sümptomite raviks).
2.
Mida on vaja teada enne Stenofix’i võtmist
Ärge võtke Stenofix’i:

Ürün özellikleri

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Stenofix, 0,5 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.
INN. Dutasteridum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel
Suurus 6, piklikud kollased läbipaistmatud želatiinist pehmekapslid,
milles on selge kuni kollakas
lahus. Kapslil ei ole pealetrükke.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate ja raskete
sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse riski ja operatsiooni vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulise suurenemise
mõõdukate ja raskete sümptomite korral.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja patsiendirühmadest
kliinilistes uuringutes vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Dutasteriidi võib manustada üksinda või kombinatsioonis
alfablokaatori tamsulosiiniga (0,4 mg) (vt
lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Täiskasvanud (sh eakad):
Stenofix’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg), mis võetakse
sisse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Eakatel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerukahjustusega patsientidel ei
ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud,
mistõttu peab olema ettevaatlik
kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide ravimisel
(vt lõigud 4.4 ning 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidel on dutasteriidi kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega
avada, kuna kapsli sisu võib põhjustada
suuneelu limaskesta ärritust. Kapsleid võib manustada koos söögiga
või ilma.
4.3
Vastunäidustused
-
Naised, lapsed ja noorukid (vt lõik 4.6).
-
Ülitundlikkus toimeaine, teiste 5-alfareduktaasi inhibiitorite või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
-
Raske maksakahjustus.
4.4
Erihoiatused ja ett