Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
avanafil
MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
G04BE10
avanafil
2023-07-02
1 KULLANMA TALİMATI STENDRA ® 50 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 50 mg avanafil içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mannitol, fumarik asit, hidroksipropilselüloz, düşük sübstitüye hidroksipropilselüloz, kalsiyum karbonat, magnezyum stearat, sarı demir oksit (E172) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. STENDRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. STENDRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. STENDRA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. STENDRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STENDRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • STENDRA, bir yüzünde “50” baskılı, soluk sarı oval tabletlerdir. 2 ve 4 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. • STENDRA, avanafil etkin maddesini içerir. Fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. STENDRA erektil disfonksiyon (iktidarsızlık olarak da bilinir) sorunu olan yetişkin erkeklerin tedavisinde kullanılır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli sert, erekte penisin sa Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STENDRA ® 50 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 50 mg avanafil içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin listesi için bkz. Bölüm 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Bir yüzünde “50” baskılı, soluk sarı, oval tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisinde endikedir. STENDRA’nın etkili olabilmesi için cinsel uyarım gerekmektedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkin erkeklerde kullanımı _ Önerilen doz gerektiğinde cinsel aktiviteden yaklaşık 15 ila 30 dakika önce alınan 100 mg’dır (bkz. Bölüm 5.1). Bireysel etkililik ve tolerabiliteye dayanarak, doz, 200 mg’lık maksimum doza çıkarılabilir veya 50 mg’a düşürülebilir. Maksimum önerilen doz uygulama sıklığı günde bir keredir. Tedaviye yanıt için cinsel uyarım gerekmektedir. UYGULAMA ŞEKLI: STENDRA oral yolla alınır. Gıda ile birlikte alınırsa, etkinin başlaması açlık durumu ile kıyaslandığında gecikebilir (bkz. bölüm 5.2). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyZ1AxM0FyQ3NRZmxXRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif ila orta şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥30 mL/dk) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. STENDRA, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2). Faz 3 çalışmalarına katılan hafif ila orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastal Belgenin tamamını okuyun