Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.
C10AA07
rosuvastatin calcium
2021-12-09
1 KULLANMA TALİMATI BACLOREX 0.05 MG/ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Her bir ampul etkin madde olarak 0,05 mg baklofen içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BACLOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BACLOREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BACLOREX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BACLOREX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BACLOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BACLOREX berrak, renksiz çözelti ve antispastik ajandır. Her biri, 1 ml çözelti içinde 0,05 mg baklofen içeren 1 ampullük ambalajda bulunur. Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyacınız olduğuna karar vermiştir. BACLOREX, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral palsi (doğum travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar 2 sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu en Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BACLOREX 0.05 mg/mL intratekal enjeksiyonluk çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 ml’lik ampul; Baklofen…………………………0,05mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür…………………..9 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntratekal enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BACLOREX, travma, multipl skleroz ya da diğer omurilik hastalıklarından kaynaklanan şiddetli kronik spastisitesi olan hastalarda, oral baklofen ya da diğer oral yolla alınan antispastiklere cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır. BACLOREX, klinik deneyimin sınırlı olmasına rağmen serebral palsi, beyin travması ya da serebrovasküler kaza gibi durumlardan kaynaklanan serebral kaynaklı şiddetli kronik spastisitesi olan yetişkin hastalarda etkilidir. PEDIYATRIK POPÜLASYON BACLOREX, serebral ya da spinal şiddetli kronik spastisitesi olan (incinme, multipl skleroz ya da diğer omurilik hastalıkları ile ilişkili) 4 ile 18 yaş arası hastalarda, oral yolla alınan antispastiklere (oral baklofen de dahil) cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul edilemeyecek yan etkiler deneyimleyen hastalarda kullanılır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: BACLOREX 0.05 mg tek bolus test dozlarında (spinal katater ya da lumbar ponksiyon aracılığıyla) uygulama için ve BACLOREX 10 mg/20 ml ve BACLOREX 10 mg/5 ml ise intratekal boşluğa sürekli uygulanması için uygun olan implante pompalarda (AB sertifikalı pompalar) kronik kullanım için tasarlanmıştır. Her hasta için optimum doz intratekal olarak başlangıç bolus uygulamasının değerlendirmesi ve ardından çok dikkatli bireysel doz titrasyonu ile idame tedavi dozu belirlenir. BACLOREX uygulaması, implante edilmiş bir salım sistemi vasıtasıyla ve yal Belgenin tamamını okuyun