Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]; Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen
DKMS Stem Cell Bank gGmbH (8125385)
Hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive], and Nucleated cells, including Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people
Suspension
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) Zellen (biologische); Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (32080) Zellen (biologische)
Infusion intravenös
verlängert
2008-12-24
DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden • Tel.: 0351 250966-0 • Fax: 0351 250966-15 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS NABELSCHNURBLUT 1 IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS _1.1 _ _BEZEICHNUNG _ 1.1.1 STÄRKE 1: „Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) -2“ 1.1.2 STÄRKE 2: „Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) -1“ _1.2 _ _STOFFGRUPPE _ Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut. 2 ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionie- rungsbehandlung. 3 INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG _3.1 _ _GEGENANZEIGEN _ 3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht be- kannt. 3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dime- thylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Fruktose). • Fruktose-1,6-Diphosphatase-Mangel. _3.2 _ _VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG _ • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdoku- ment). DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden • Tel.: 0351 250966-0 • Fax: 0351 250966-15 • Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinie n der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). • Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfo Belgenin tamamını okuyun
DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden • Tel.: 0351 250966-0 • Fax: 0351 250966-15 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS NABELSCHNURBLUT 1 IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS _1.1 _ _BEZEICHNUNG _ 1.1.1 STÄRKE 1: „Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) -2“ 1.1.2 STÄRKE 2: „Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) -1“ _1.2 _ _STOFFGRUPPE _ Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut. 2 ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionie- rungsbehandlung. 3 INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG _3.1 _ _GEGENANZEIGEN _ 3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht be- kannt. 3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dime- thylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Fruktose). • Fruktose-1,6-Diphosphatase-Mangel. _3.2 _ _VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG _ • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdoku- ment). DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden • Tel.: 0351 250966-0 • Fax: 0351 250966-15 • Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinie n der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). • Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfo Belgenin tamamını okuyun