STAMARIL

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

ATC kodu:

J07BL01

Uygulama yolu:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Paketteki üniteler:

plv iul 1x1 dávka+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln. s pripojenou ihlou)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapötik alanı:

Očkovacia látka proti žltej zimnici, živá oslabená

Ürün özeti:

plv iul 10x1 dávka+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln. s 2 samostatnými ihlami); plv iul 1x1 dávka+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln. s 2 samostatnými ihlami); plv iul 10x1 dávka+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln. so samostatnou ihlou); plv iul 1x1 dávka+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln. so samostatnou ihlou); plv iul 10x1 dávka+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.); plv iul 1x1 dávka+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.); plv iul 10x1 dávka+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln. s pripojenou ihlou); plv iul 1x1 dávka+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln. s pripojenou ihlou)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2003-03-14

Bilgilendirme broşürü

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00600-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STAMARIL
prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej
striekačke
Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO BUDETE VY ALEBO V
AŠE DIEŤA
OČKOVANÍ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte
ho nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru a povedzte mu, že ste boli zaočkovaný proti
žltej zimnici. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je STAMARIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
STAMARIL
3.
Ako používať STAMARIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať STAMARIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
STAMARIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
STAMARIL
je očkovacia látka, ktorá poskytuje ochranu pred závažným
infekčným ochorením
nazývaným žltá zimnica.
Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša
sa na človeka uštipnutím infikovaným
komárom.
STAMARIL sa podáva osobám, ktoré:

cestujú do, prechádzajú alebo žijú v oblasti, kde sa vyskytuje
žltá zimnica,

cestujú do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje
Medzinárodný očkovací preukaz (môže to
závisieť od skôr navštívených krajín v priebehu tej istej
cesty),

pracujú s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.
Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zi

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00600-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
STAMARIL
Prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej
striekačke.
Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus
1
žltej zimnice kmeň 17 D-204 (živý, oslabený) …………….nie
menej ako 1000 IU
1
vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénov
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje približne 8,0 mg sorbitolu (E420) v dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu.
Pred rekonštitúciou je prášok homogénny, béžovej až
oranžovo-béžovej farby a vehikulum je číry
a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u
osôb:

cestujúcich, prechádzajúcich alebo žijúcich v oblasti s
aktuálnym alebo periodickým rizikom
nákazy žltou zimnicou,

cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje
Medzinárodný očkovací preukaz (čo
môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru),

pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (_napr.
_laboratórny personál).
Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych
okolností a pokyny pre očkovanie
iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
Pre aktuálne požiadavky a odporúčania týkajúce sa očkovania
proti žltej zimnici sa obráťte na
príslušnú internetovú stránku WHO alebo na zdroje, ktoré
uvádzajú príslušné štátne zdravotnícke
inštitúcie.
Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného
uznania sa očkovanie proti žltej
zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou
zdravotníckou organizáciou
(SZO) kvalifikovaným a zaškoleným zdravotníckym pracov