Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kodu:

N04BA03

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 10x200 mg/50 mg/200 mg (obal HDPE); tbl flm 30x200 mg/50 mg/200 mg (obal HDPE); tbl flm 100x200 mg/50 mg/200 mg (obal HD

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapötik alanı:

Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor

Ürün özeti:

tbl flm 10x200 mg/50 mg/200 mg (obal HDPE); tbl flm 30x200 mg/50 mg/200 mg (obal HDPE); tbl flm 100x200 mg/50 mg/200 mg (obal HDPE); tbl flm 130x200 mg/50 mg/200 mg (obal HDPE); tbl flm 175x200 mg/50 mg/200 mg (obal HDPE)

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-26

Bilgilendirme broşürü

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06038-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STACAPOLO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
STACAPOLO 100 MG/25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
STACAPOLO 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
STACAPOLO 200 MG/50 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levodopa/karbidopa/entakapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stacapolo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stacapolo
3.
Ako užívať Stacapolo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Stacapolo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STACAPOLO A NA ČO SA POUŽÍVA
Stacapolo obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapón) v
jednej filmom obalenej tablete.
Stacapolo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej
dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje
množstvo dopamínu a tak zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Karbidopa a entakapón
zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STACAPOLO
NEUŽÍVAJTE STACAPOLO, AK
−
ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapón, alebo
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v ča

Ürün özellikleri

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06038-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety
Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Každá tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Každá tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg
entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje 0,48 mg
lecitínu (sója).
Každá tableta Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje 0,60 mg
lecitínu (sója).
Každá tableta Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje 0,72 mg
lecitínu (sója).
Každá tableta Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg obsahuje 0,83 mg
lecitínu (sója).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg, hnedočervené, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety bez ryhy,
veľkosti 6,85 x 14,2 mm, s označením “50” na jednej strane a
“LEC” na druhej strane.
Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg, hnedočervené, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety bez ryhy,
veľkosti 7,23 x 15,3 mm, s označením “100” na jednej strane a
“LEC” na druhej strane.
Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg, hnedočervené, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety bez ryhy,
veľkosti 7,68 x 16,2 mm, s označením “150” na jednej strane a
“LEC” na druhej strane.
Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg, hnedočervené, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety bez ryhy,
veľkosti 8,21 x 17,2 mm, s označením “200” na jednej strane a
“LEC” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stacapolo je indikované na li