SPRYCEL 50 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dasatinib

Mevcut itibaren:

BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ

ATC kodu:

L01EA02

INN (International Adı):

similar re-institution of

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

dasatinib

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SPRYCEL 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 50 mg dasatinib monohidrat
•
_YARDIMCI MADDELER_:
_Tablet çekirdeği:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin
sellüloz,
hidroksipropil sellüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat
_Film kaplama:_
Hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_SPRYCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SPRYCEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SPRYCEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SPRYCEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SPRYCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SPRYCEL, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla
kullanılan bir ilaçtır.
SPRYCEL, beyaz-beyazımsı, bikonveks, oval bir tarafında “BMS”
diğer tarafında “528” yazılı
film kaplı tablettir.
SPRYCEL 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı
polipropilen kapaklı yüksek
dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir
şişe vardır.
SPRYCEL, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler,
adölesanlar ve en az 1 yaşındaki
çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir
kanser şeklidir. Bu akyuvar
hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına
yardımcı olur. KML’li kişilerde,
granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye
başlarlar. SPRYCEL, bu
lösemili hücrelerin büyümesini engeller.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde

Ürün özellikleri

Sayfa 1 /40
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPRYCEL 50 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Dasatinib (monohidrat)
50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 67,5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafında “BMS” ve diğer tarafında da “528” basılı
olan beyaz-beyazımsı, bikonveks, oval
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SPRYCEL aşağıdaki koşullara sahip yetişkin hastaların
tedavisinde endikedir:
- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozumu pozitif kronik evre kronik
miyeloid lösemi
(KML),
- İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere
Philadelphia kromozomu pozitif
kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi,
- Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut
lenfoblastik lösemili)
yetişkin
hastaların
tedavisinde
çoklu
ajanlı
kemoterapi
şemaları
ile
birlikte
remisyon
indüksiyonu sağlamak amacıyla.
SPRYCEL aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların
tedavisinde endikedir:
- Yeni tanı konmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib
dahil önceki
tedavilere dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML.
-
Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş Ph+ ALL.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi
başlatılmalıdır.
Sayfa 2 /40
POZOLOJI:
_Yetişkin hastalar _
SPRYCEL’in kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah
veya akşam olmak üzere
günde bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja
ulaşmak için SPRYCEL 20
mg, 50 mg ve 70 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa
sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8
ve 5.1). Kronik faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon
çalışmasında plevral
efüzyon,
konjestif
kalp
yetmezliği/kardiyak
fonksiyon
bozukluğu
ve
miyelosupresyon
insidansı günde bir kere 100 mg SPRYCEL ile tedavi