Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; TIOTROPIUM;

Mevcut itibaren:

Delphi Pharmaceuticals B.V.

ATC kodu:

R03BB04

INN (International Adı):

Tiotropium bromide 1-WATER COMPOSITION corresponding to; TIOTROPIUM;

Farmasötik formu:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Uygulama yolu:

Inhalatie

Terapötik alanı:

Tiotropium Bromide

Ürün özeti:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; TITAANDIOXIDE (E 171);

Bilgilendirme broşürü

140-E
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SPIRIVA
18 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
Tiotropium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is SPIRIVA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u SPIRIVA gebruikt
3.
Hoe wordt SPIRIVA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u SPIRIVA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SPIRIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SPIRIVA helpt patiënten met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) makkelijker te ademen.
COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. COPD wordt met de
aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht.
Omdat COPD een chronische
aandoening is moet u SPIRIVA iedere dag gebruiken en niet alleen als u
moeite heeft met ademhalen of als
u last heeft van andere verschijnselen van COPD.
SPIRIVA is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en het
gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. SPIRIVA,
indien regelmatig gebruikt, is ook
werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspnoe)
ondervindt als gevolg van uw
aandoening. Het gebruik van SPIRIVA zal u helpen om de gevolgen van de
aandoening op uw dagelijks
leven te beperken. Het zorgt er ook voor dat u lichamelijke
activiteiten langer kunt volhouden. Dagelijks
gebruik van SPIRIVA helpt ook om plotselinge, tijdelijke
verslechtering van uw COPD-sy

Ürün özellikleri

BIbv
pagina 1 van 15
Spiriva 18mcg, inhalatiepoeder in harde capsules1612
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 22,5 microgram tiotropiumbromide monohydraat,
overeenkomend met 18 microgram
tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de HandiHaler
verlaat) is 10 microgram tiotropium.
Hulpstof met bekend effect:
Een capsule bevat 5,5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
Lichtgroene harde capsule met inhalatiepoeder, met de productcode TI
01 en het bedrijfslogo op de capsule
geprint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotropium is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van chronische
obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van
symptomen bij patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door middel van inhalatie.
De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een eenmaal daagse
inhalatie van de inhoud van een
capsule met behulp van de HandiHaler, steeds op hetzelfde tijdstip van
de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Tiotropiumbromide capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet
voor orale inname.
De capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Tiotropiumbromide dient alleen te worden geïnhaleerd met behulp van
de HandiHaler.
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken. Voor
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring

50 ml/min) zie rubriek 4.4 en rubriek
5.2.
Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken (zie
rubriek 5.2).
Pediatrische patiënt