Spiolto Respimat 2.5 mcg / 2.5 mcg Soluzione per Inalazione (riutilizzabile)

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

tiotropio, olodaterolum

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

ATC kodu:

R03AL06

INN (International Adı):

tiotropium, olodaterolum

Farmasötik formu:

Soluzione per Inalazione (riutilizzabile)

Kompozisyon:

tiotropio 2,5 µg per tiotropii bromidum monohydricum, olodaterolum 2,5 µg per olodateroli hydrochloridum, benzalkonii chloridi soluzione corrisp. benzalkonii chloridum 1.1 µg, dinatrii edetas, acido hydrochloridum, acqua purificata ad una soluzione per le dosi, dosi per il serbatoio 60, l'azoto.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

BPCO

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-04

Bilgilendirme broşürü

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
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Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Spiolto® Respimat® (riutilizzabile)
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Che cos’è Spiolto Respimat e quando si usa?
Spiolto Respimat facilita la respirazione dei pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La BPCO è una malattia polmonare cronica che causa difficoltà
respiratoria e tosse. La BPCO è una
malattia cronica, pertanto si raccomanda di utilizzare Spiolto
Respimat ogni giorno e non solo quando si
manifestano problemi respiratori o altri sintomi associati alla BPCO.
Spiolto Respimat contiene i due principi attivi tiotropio e
olodaterolo, che dilatano le vie aeree,
facilitando l'attività respiratoria dei polmoni (sono definiti
broncodilatatori a lunga durata d'azione). Il
regolare utilizzo di Spiolto Respimat può ridurre la difficoltà
respiratoria associata a questa malattia e
aiutarla a limitare al minimo gli effetti della malattia sulla sua
vita quotidiana.
Spiolto Respimat va utilizzato con l'inalatore Respimat incluso in
questa confezione.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Spiolto Respimat?
Non deve inalare Spiolto Respimat se è ipersensibile all'olodaterolo
o al tiotropio o ad una delle sostanze
ausiliarie oppure se è allergico all'atropina e alle sostanze simili
all'atropina e neppure se è asmatico.
Bambini e adolescenti
Spiolto Respimat non deve essere somministrato a bambini e adolescenti
(sotto i 18 anni).
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Spiolto Respimat?
Segua esattamente tutte le istruzioni del suo medico.
Prima di utilizzare Spiolto Respimat informi assolutamente il suo
medico nel caso in cui:
·ha problemi cardiaci;
·soffre di pressione arteriosa elevata;
·soffre

Ürün özellikleri

Spiolto® Respimat® (riutilizzabile)
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composizione
Principi attivi
Olodaterolum (ut Olodateroli hydrochloridum) e Tiotropium (ut
Tiotropii bromidum monohydricum).
Sostanze ausiliarie
Benzalkonii chloridi solutio corresp. Benzalkonii chloridum 1.1µg,
dinatrii edetas, acidum
hydrochlöoridum, aqua purificata, nitrogenium.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per inalazione.
Per ogni nebulizzazione vengono rilasciati 2,5 microgrammi di
olodaterolo e 2,5 microgrammi di
tiotropio.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Spiolto Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di
mantenimento di pazienti con BPCO
sintomatica, nei quali una monoterapia con LAMA o LABA a basso
dosaggio risulta inadeguata.
Posologia/Impiego
La dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di olodaterolo
e 5 microgrammi di tiotropio,
somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat
una volta al giorno, alla stessa
ora.
Non superare la dose raccomandata.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Spiolto Respimat contiene olodaterolo, che è metabolizzato
prevalentemente nel fegato.
I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono
utilizzare Spiolto Respimat alla
posologia raccomandata. Non sono disponibili dati sull'uso di
olodaterolo in pazienti con
compromissione epatica grave.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
I pazienti con compromissione renale possono utilizzare Spiolto
Respimat alla posologia raccomandata.
Spiolto Respimat contiene tiotropio, che è eliminato prevalentemente
per via renale. L'uso di Spiolto
Respimat in pazienti con compromissione renale moderata e grave
richiede un attento monitoraggio.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia
raccomandata.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione di utilità rilevante di Spiolto
Respimat come terapia per la BPCO nei
bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. La sicurezza e
l'efficacia di S