Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Szczepionki
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Upoważniony
2021-01-06
179 B. ULOTKA DLA PACJENTA 180 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SPIKEVAX 0,2 MG/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ SPIKEVAX 0,1 MG/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ SPIKEVAX 50 MIKROGRAMÓW DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA MRNA PRZECIW COVID-19 elasomeran Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM SZCZEPIONKI PACJENTOWI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Spikevax i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem Spikevax 3. Jak podaje się Spikevax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Spikevax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SPIKEVAX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Spikevax to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją osobom dorosłym i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym. Substancją czynną w Spikevax jest mRNA kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2. mRNA jest osadzony w nanocząsteczkach lipidowych SM-102. Z uwagi na fakt, że szczepionka Spikevax nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19 u osoby zaszczepionej. NA CZYM POLEGA DZIAŁANIE SZCZEPIONKI Spikevax stymuluje naturalne mechanizmy obronne org Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spikevax 0,2 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Spikevax 50 mikrogramów dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TABELA 1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY WEDŁUG MOCY I RODZAJU OPAKOWANIA MOC OPAKOWANIE DAWKA(DAWKI) SKŁAD NA DAWKĘ SPIKEVAX 0,2 MG/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ Fiolka wielodawkowa (czerwone wieczko) Maksymalnie 10 dawek po 0,5 ml Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). Maksymalnie 20 dawek po 0,25 ml Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ Fiolka wielodawkowa (niebieskie wieczko) 5 dawek po 0,5 ml Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). Maksymalnie 10 dawek po 0,25 ml Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 25 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). SPIKEVAX 50 MIKROGRAMÓW DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO- STRZYKAWCE Ampułko- strzykawka 1 dawka 0,5 ml Wyłącznie do użytku jednorazowego. Ampułko-strzykawki nie należy używać w Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). 3 Belgenin tamamını okuyun