Spedifen 400 400mg

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

ибупрофен

Mevcut itibaren:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

ATC kodu:

M01AE01

INN (International Adı):

ibuprofen

Doz:

400mg

Farmasötik formu:

granule za oralni rastvor

Paketteki üniteler:

kesica, 30x1kom

Sınıf:

R

Tarafından üretildi:

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Ürün özeti:

JKL: 3162147

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-22

Bilgilendirme broşürü

Broj rešenja: 515-01-07569-13-001 od 22.07.2014. za lek Spedifen
®
400, granule za oralni rastvor, 30 x 3 g (400 mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
SPEDIFEN
®
400, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR, 400 MG, KUTIJA SA 30 KESICA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
ZAMBON SWITZERLAND LTD.
Adresa:
VIA INDUSTRIA 13, 6814 CADEMPINO, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
BONIFAR D.O.O.
Adresa:
BULEVAR ZORANA ÐINĐIĆA 87/1, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-07569-13-001 od 22.07.2014. za lek Spedifen
®
400, granule za oralni rastvor, 30 x 3 g (400 mg)
2 od 10
SPEDIFEN
®
400, 400 MG, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR
INN: IBUPROFEN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept:_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SPEDIFEN 400 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SPEDIFEN 400
3.
Kako se upotrebljava lek SPEDIFEN 400
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SPEDIFEN 400
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07569-13-001 od 22.07.2014. za lek Spedifen
®
400, granule za oralni rastvor, 30 x 3 g (400 mg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK SPEDIFEN 400 I ČEMU JE NAMENJEN
Spedifen 400 sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli
arginata. Ibuprofen spada u grupu takozanih
nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
Lek Spedifen 400 se koristi u terapiji reumatoidnog artritisa
(uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu
bolest), ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i drugih
nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija. U
lečenju vanzgl

Ürün özellikleri

Broj rešenja: 515-01-07569-13-001 od 22.07.2014. za lek Spedifen
®
400, granule za oralni rastvor, 30 x 3 g (400 mg)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SPEDIFEN
®
400, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR, 400 MG, KUTIJA SA 30 KESICA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
ZAMBON SWITZERLAND LTD.
Adresa:
VIA INDUSTRIA 13, 6814 CADEMPINO, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
BONIFAR D.O.O.
Adresa:
BONIFAR D.O.O. BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 87/1, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-07569-13-001 od 22.07.2014. za lek Spedifen
®
400, granule za oralni rastvor, 30 x 3 g (400 mg)
2 od 11
1. IME LEKA
Spedifen
®
400, 400 mg, granule za oralni rastvor
INN:
IBUPROFEN
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica (3 g granula) leka Spedifen 400, sadrži:
aktivnu supstancu: ibuprofen 400 mg, (u obliku L-arginin soli koja
nastaje u proizvodnom procesu)
pomoćne supstance: aspartam (E 951), saharoza,
natrijum-hidrogenkarbonat i saharin-natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak _6.1_.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Beli granulat, karakterističnog mirisa na pepermint i anis.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spedifen 400 se koristi zbog svog analgetičkog i
antiinflamatornog dejstva u terapiji reumatoidnog artritisa
(uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest),
ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i drugih
nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija. U lečenju vanzglobnih
reumatskih stanja, Spedifen je indikovan kod
periartikularnih stanja, kao što su smrznuto rame (kapsulitis,
burzitis, tendinitis, tenosinovitis i bol u donjem delu
leđa.
Spedifen 400 se može koristiti kod povreda mekih tkiva kao što su
istegnuća i uganuća.
Spedifen 400 je kao analgetik indikovan za ublažavanje blagih do
umerenih bolova kao što su dismenoreja,
stomatološki i postoperativni bolovi, kao i za simptomatsko
ublažavanje glavobolje i
migrene.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efikasne
doz