SOVALDI 400 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sofosbuvir

Mevcut itibaren:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AP08

INN (International Adı):

софосбувир

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sofosbuvir

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SOVALDI
® 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 400 mg sofosbuvir içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz
(E460(i)),
kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit (E551), magnezyum
stearat (E470b).
_ _
Kaplama
maddesi
_: _
Polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol 3350
(E1521), talk
(E553b), sarı demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir;
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_SOVALDI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_SOVALDI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_SOVALDI NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_SOVALDI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SOVALDI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOVALDI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan
ergenlerde kronik (uzun süren)
hepatit C virüsü enfeksiyonunu (HCV enfeksiyonu da denir) tedavi
etmek için verilen etkin
bileşen sofosbuviri içerir.
Hepatit C, karaciğerde meydana gelen viral bir enfeksiyondur. Bu
ilaç, vücudunuzdaki hepatit
C virüs miktarını düşürür ve en sonunda virüsü kanınızdan
temizleyerek etki eder.
Hepatit C’yi tedavi etmek için SOVALDI her zaman diğer ilaçlarla
birlikte alınır. Tek başına
etki etmez. Genellikle aşağıdakilerden biriyle alınır:
�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOVALDI
®
400 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 400 mg sofosbuvir içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “7977” damgası
bulunan yaklaşık 20 mm x 9 mm
boyutunda, sarı renkte, kapsül şeklinde, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOVALDI yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan
adölesanlarda kronik hepatit C
(KHC) tedavisi için diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde
endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4
ve 5.1).
Hepatit C virüsü (HCV) genotipine özgü aktivite için, bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.1.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SOVALDI tedavisi, KHC'li hastaların yönetiminde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı
ve izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
SOVALDI’nin yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan
adölesanlarda önerilen dozu
günde bir kez yemekle oral yoldan alınan 400 mg’lık bir tablettir
(bkz. Bölüm 5.2).
SOVALDI,
diğer
tıbbi
ürünlerle
kombinasyon
halinde
kullanılmalıdır.
SOVALDI
monoterapisi önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.1). Ayrıca SOVALDI ile
kombinasyon halinde
kullanılan tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
SOVALDI kombinasyon tedavisi için
birlikte uygulanması önerilen tıbbi ürünler ve tedavi süresi
Tablo 1’de sunulmaktadır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ak1US3k0ZmxXS3k0RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
TABLO 1: SOVALDI
KOMBINASYON TEDAVISI ILE TEDAVI EDILEN YETIŞKINLER VE 12 YAŞ VE
ÜZERI
ADÖLESAN HASTALAR IÇIN BIRLIKTE UYGULANMASI ÖNERILEN TIBBI
ÜRÜN(LER) VE TEDAVI SÜRESI
HASTA POPÜLASYONU*
TEDAVI
SÜRE
Genotip 1, 4, 5 veya 6 KHC
hastaları
SOVALDI + ribavirin
c
+
peginterferon a