Sotalol-CT 160 mg Tabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Sotalolhydrochlorid

Mevcut itibaren:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC kodu:

C07AA07

INN (International Adı):

Sotalolhydrochlorid

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Sotalolhydrochlorid (11569) 160 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Yetkilendirme tarihi:

1999-08-12

Bilgilendirme broşürü

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_SOTALOL-CT 160 MG TABLETTEN _
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Sotalol-CT 160 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
_Sotalol-CT 160 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Sotalol-CT 160 mg_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Sotalol-CT 160 mg_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _SOTALOL-CT 160 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Sotalol-CT 160 mg_
ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter
Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
_Sotalol-CT 160 mg_
wird angewendet bei
•
schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den
Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)
•
behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von
oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen
(symptomatische und
behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen) wie
-
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer krankhaft
erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern)
nach DC-
Kardioversion
-
Vorbeugu

Ürün özellikleri

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SOTALOL-CT 160 MG TABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Hellblaue, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.
Die Tablette kann in vier gleiche Viertel geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
•
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen wie
- Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
- Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf
einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer
kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer
Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen
Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit
Standard-EKG bzw. drei
Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei
Verschlechterung einzelner
Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als
25 % oder der PQ-Zeit
um mehr als 50 % bzw. einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades
der
Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
_Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen _
2
Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid (entsprechend 2-mal
½ Tablette
_Sotalol-CT 160 _
_mg_
). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal
80 mg
Sotalolhydrochlorid (entsprechend 3-mal ½ Tablette
_Sotalol-CT 160 mg_
) bis auf 2-mal 160 mg
Sotalolhydrochlorid (entsprechend 2-mal 1 Tablette
_Sotalol-CT 160 mg_
) erhöht werden.
Bei lebens