SOTALOL Cera 80 mg, comprimé sécable

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

chlorhydrate de sotalol

Mevcut itibaren:

Centre for European Regulatory Affairs - CERA

ATC kodu:

C07AA07,

INN (International Adı):

hydrochloride sotalol

Doz:

80 mg

Farmasötik formu:

comprimé

Kompozisyon:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol : 80 mg

Uygulama yolu:

orale

Paketteki üniteler:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s)

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF

Ürün özeti:

358 972-0 ou 34009 358 972 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 973-7 ou 34009 358 973 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 974-3 ou 34009 358 974 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 628-8 ou 34009 358 628 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 976-6 ou 34009 358 976 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 977-2 ou 34009 358 977 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 978-9 ou 34009 358 978 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Yetkilendirme durumu:

Archivée

Yetkilendirme tarihi:

2001-11-27

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2003
Dénomination du médicament
SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
CERA 80 mg, comprimé
sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un BETA-BLOQUANT NON SELECTIF;
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention des récidives de certains
troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
CERA 80 mg, comprimé
sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS SOTALOL CERA 80 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE EN CAS DE:
·
certaines anomalies électriques cardiaques,
·
allergie connue à l'un des constituants,
·
asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
insuffisance cardiaque non contrôlée,
·
choc d'origine cardiaque,
·
certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans
pace-ma

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2003
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sotalol
.......................................................................................................................
80 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des récidives des:
·
tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le
traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;
·
tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et
invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non
contrôlée;
·
tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité
d'un traitement est établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale appropriée incluant
contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la
kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant
compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que
SOTALOL CERA, soit initié et les doses
augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques
peuvent survenir non seulement à l'initiation du
traitement mais également à chaque changement de posologie.
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit
être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre
chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre
la surveillance de l'intervalle QT.
La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre
160 et 320 mg en 2 prises par jour.
Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le
pronostic vital, la posologie pourra être port�