Sotalol-Actavis 160 mg

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Sotalolhydrochlorid

Mevcut itibaren:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (International Adı):

Sotalolhydrochlorid

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Sotalolhydrochlorid (11569) 160 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Yetkilendirme tarihi:

1996-11-11

Bilgilendirme broşürü

GI-262-04/12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOTALOL-ACTAVIS 160 MG
Tabletten
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
0
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1
1. Was ist Sotalol-Actavis und wofür wird es angewendet?
2
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol-Actavis beachten?
3
3. Wie ist Sotalol-Actavis einzunehmen?
4
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
5. Wie ist Sotalol-Actavis aufzubewahren?
6
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOTALOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalol-Actavis ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter
Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Sotalol-Actavis wird angewendet bei schwerwiegenden
Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende
symptomatische tachykarde
ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTALOL-ACTAVIS BEACHTEN?
SOTALOL-ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid, Sulfonamide oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind,
–
bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV;
dekompensierte
Herzinsuffizienz),
–
bei akutem Herzinfarkt,
–
bei Schock,
–
bei höhergradigen Erregungsleitungsstöru

Ürün özellikleri

FI-261/262-04/12
FACHINFORMATION
SOTALOL-ACTAVIS 80 MG, TABLETTEN
SOTALOL-ACTAVIS 160 MG, TABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sotalol-Actavis 80 mg, Tabletten
Sotalol-Actavis 160 mg, Tabletten
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotalol-Actavis 80 mg_
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 26,75
mg Lactose-Monohydrat.
_Sotalol-Actavis 160 mg_
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 53,50
mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der
Prägung „SOT“ auf der
Rückseite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf Sotalol-Actavis bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen
kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer
kardiologischen
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
erfolgen. Während der Behandlung
sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden (z. B. mit Standard-
EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter
im EKG, z. B. Verlängerung
der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr
als 50 % bzw. einer QT-
Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder
des Schweregrades der
Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
_Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen_
Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender
Wirksamkeit kann die tägliche
Dosis auf 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg
Sotalolhydrochlorid erhöht werde