SOTACAR 245 MG FILM TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenofovir disoproksil fumarat

Mevcut itibaren:

TRIPHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

tenofovir fumarate disoproksil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ile disoproxil

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2012-01-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SOTACAR 245 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ _ETKIN MADDE:
Her film tablet, 245 mg tenofovir disoproksil’e eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
•
YARDIMCI
MADDELER:_ _
Tablet
çekirdeğini
oluşturan
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır sütü),
prejelatinize nişasta, silikon
dioksit, talk ve magnezyum stearat.
•
KAPLAMA MADDESI:_ _
Laktoz monohidrat (sığır sütü), hipromelloz, titanyum dioksit,
triasetin, FDC Blue 2 ve indigo karmin.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
SOTACAR NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
_2._
_ _
SOTACAR'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_3._
_ _
SOTACAR NASIL KULLANILIR?
_4._
_ _
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
_5._
_ _
SOTACAR’IN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SOTACAR NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
SOTACAR 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi renklidir.
SOTACAR 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde
tedarik edilmektedir.
SOTACAR 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan
kronik hepatit B'yi
tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:
•
YetişkinIer,
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
için uygundur.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kod

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOTACAR 245 mg Film Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her film tablet, 245 mg tenofovir disoproksil’e eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film tablet 182,56 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Damla şeklinde açık mavi film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
SOTACAR, yetişkinlerde
•
Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde yükselme
veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer
hastalığı olan, (bkz. bölüm
5.1).
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu (bkz. bölüm 4.8 ve
5.1).
•
Dekompanse karaciğer hastalığı olan (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve
5.1).
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonu olan HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif kronik hepatit
B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan,
nükleozid almamış ve
nükleozid
deneyimi
olan
yetişkin
hastalardaki
histolojik,
virolojik,
biyokimyasal
ve
serolojik
cevaplara dayanmaktadır.
SOTACAR, 12 ila <18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
SOTACAR, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral
ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxZW56S3k0S3k0ZW56ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
SOTACAR'ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>100.000
kopya/ml) hastalar dahil, daha
önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden
antiretroviralle tedavi edilmiş, erken
virolojik başarısızlık gözlenen (<10.000 kopya/ml, çoğu hastada
<5.000 kopya/ml) h