SOOLANTRA 10 MG/G KREM, 30 G

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İvermektin

Mevcut itibaren:

İDE İLAÇ RUHSATLANDIRMA BİYOFARMASÖTİK DANIŞMANLIK EĞİTİM VE MÜMESSİLLİK HİZMETLERİ DIŞ TİCARET İTHALAT İHRACAT LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

D11AX22

INN (International Adı):

İvermektin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
SOOLANTRA
® 10 MG/G KREM
DERIYE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Kremin her bir gramı 10 mg ivermektin içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Gliserol, izopropil palmitat, karbomer, dimetikon, disodyum
edetat, sitrik asit monohidrat, setil alkol, stearil alkol, makrogol
setostearil eter, sorbitan
stearat,
metil
parahidroksibenzoat
(E218),
propil
parahidroksibenzoat
(E216),
fenoksietanol, propilen glikol, oleil alkol, sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SOOLANTRA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SOOLANTRA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SOOLANTRA_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SOOLANTRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SOOLANTRA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOOLANTRA
®
, 30 gramlık tüpler içinde sunulan beyaz ile soluk sarı renkli bir
kremdir.
SOOLANTRA
®
, avermektinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan
ivermektin etkin
maddesini içermektedir. Krem, gül hastalığınd

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOOLANTRA
®
10 mg/g krem
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kremin her bir gramı 10 mg ivermektin içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Kremin her bir gramı;
Setil alkol
35 mg
Stearil alkol
25 mg
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
2 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216
1 mg
Propilen glikol
20 mg içermektedir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz ila soluk sarı renkli hidrofilik krem
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOOLANTRA
®
, yetişkin hastalarda rozaseanın papülopüstüler lezyonlarının
topikal tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
4
aya
kadar
günde
1
kez
uygulanır.
SOOLANTRA
®
tedavi
kürü
boyunca
günlük
olarak
kullanılmalıdır. Tedavi kürü tekrarlanabilir. Monoterapi veya
kombine bir tedavinin parçası olarak
kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1).
3 ay sonra herhangi bir iyileşme görülmemesi durumunda tedavi
kesilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece deriye uygulanır.
Ürün bezelye büyüklüğünde bir miktarda yüzün beş bölgesinin
her birine (alın, çene, burun ve her
bir
yanak)
ince
bir
tabaka
halinde
uygulanır.
Gözler,
dudaklar
ve
mukozayla
temasından
kaçınılmalıdır.
SOOLANTRA
®
sadece yüze uygulanmalıdır.
Ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Ürün kuruduktan sonra kozmetikler uygulanabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli
olunmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18
yaşından
küçük
�