SONFEX 400 MG/4 ML İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ibuprofen

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M01AE01

INN (International Adı):

ibuprofen

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SONFEX 400 MG/4 ML İ.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
İNTRAVENÖZ INFÜZYON YOLU ILE DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her 4 ml konsantre çözelti 400 mg ibuprofen (ml başına 100 mg
ibuprofen) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Arjinin, enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SONFEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SONFEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SONFEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SONFEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SONFEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SONFEX, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her
4 mL çözelti 400
mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. SONFEX’in etkin
maddesi olan
ibuprofen, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak
adlandırılan
ağrı
kesici bir ilaç grubuna aittir. 5 mL’lik flakon içerisinde takdim
edilen konsantre çözelti
kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÇOK ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
•
SONFEX, kutuda, gri bromobütil tıpalı, beyaz plastik başlıklı
alüminyum flip-off kapakla
kapatılmış saydam Tip I cam 5 ml flakon içerisinde takdim
edilmektedir.
•
SONFEX aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
−
Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,
−
Opioid analjeziklerle beraber orta v

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SONFEX 400 mg/4 ml İ.V. infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 400 mg ibuprofen içeren 4 ml çözelti içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti içeren flakon.
Her flakon renksiz, berrak, pH’sı 7.5 – 8.0 olan, steril
çözelti içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SONFEX;
−
Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,
−
Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı
tedavisinde,
−
Ateş tedavisinde kullanılır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli
olan en düşük etkin dozun en
kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm
4.4).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SONFEX, en kısa sürede ve en düşük etkili dozda
kullanılmalıdır. Başlangıç tedavisine cevap
alındıktan sonra, doz ve sıklığı hastanın bireysel
ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Toplam günlük
doz 3200 mg’ı geçmemelidir.
Böbreklerdeki yan etki riskini azaltmak için, SONFEX uygulamadan
önce hastaların yeteri kadar
hidrate olması sağlanmalıdır.
2
Ağrı tedavisinde:
Gereksinime göre, 6 saatte bir 400 mg ile 800 mg arasındaki dozlarda
uygulanmalıdır. İnfüzyon
süresi minimum 30 dakika olmalıdır.
Ateş tedavisinde:
400 mg’lık uygulamayı takiben, gereksinime göre her 4-6 saatte
bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-
200 mg uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi minimum 30 dakika
olmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
SONFEX,
ancak
uygun
bir
çözelti
ile
seyreltildikten
sonra
intravenöz
infüzyon
olarak
uygulanmalıdır. Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için SONFEX
sadece, % 0.9 sodyum klorür
çözeltisi, % 5 Dekstroz çözeltisi veya Ringer Laktat çözeltisi
ile seyreltilmelidir (bkz. Bölüm 6.2.
Geçimsizlikler).
Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasy