Somavert 15 mg Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

pegvisomantum

Mevcut itibaren:

Pfizer AG

ATC kodu:

H01AX01

INN (International Adı):

pegvisomantum

Farmasötik formu:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: pegvisomantum 15 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus pro vitro corresp. natrium 0.4 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Acromegalia

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2005-11-10

Bilgilendirme broşürü

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Somavert®
Pfizer AG
Che cos'è Somavert e quando si usa?
Somavert è usato per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo
ormonale causato da un'aumentata
secrezione dell'ormone della crescita (Growth Hormone - GH) e del
fattore di crescita insulino-simile 1
(Insulin-like Growth factor-1, IGF-1). È caratterizzata da crescita
eccessiva delle ossa, da gonfiore del
tessuto molle, da malattia cardiaca e da disturbi correlati.
Somavert è un prodotto biotecnologico e contiene il principio attivo
pegvisomant, che inibisce l'effetto
dell'ormone della crescita e diminuisce i livelli sanguigni di IGF-1.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Somavert?
In caso di ipersensibilità a pegvisomant o a una delle sostanze
ausiliarie contenute in Somavert (cfr.
rubrica «Cosa contiene Somavert?»).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Somavert?
Somavert riduce l'effetto dell'ormone della crescita presente
nell'organismo e pertanto può portare a uno
stato di carenza di ormone della crescita. Il suo medico terrà sotto
controllo i livelli di IGF-I nel sangue
e, se necessario, adeguerà il dosaggio di Somavert.
Il suo medico controllerà i valori della sua funzionalità epatica
prima dell'inizio e durante il trattamento
con Somavert. In caso di segni di malattie epatiche, il trattamento
con Somavert potrebbe non essere
iniziato o il trattamento in corso potrebbe dover essere interrotto.
Se è diabetico, il suo medico dovrà probabilmente adattare la
quantità d'insulina o il dosaggio di altri
medicamenti che sta assumendo.
Il suo medico dovrà tenere sotto controllo il suo tumore secernente
ormone della crescita per
riconoscerne in tempo

Ürün özellikleri

Somavert®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Pegvisomantum.
Antagonista ricombinante del recettore dell'ormone somatotropo
prodotto in cellule di
Escherichia coli.
Sostanze ausiliarie
Polvere: glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas anhydricus, natrii
dihydrogenophosphas
monohydricus.
Contenuto di sodio: 0.40 mg per flaconcino.
Solvente: aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Per uso sottocutaneo.
Polvere da 10 mg: 1 flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant. La
polvere è di colore da bianco a
leggermente biancastro.
Polvere da 15 mg: 1 flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant. La
polvere è di colore da bianco a
leggermente biancastro.
Polvere da 20 mg: 1 flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant. La
polvere è di colore da bianco a
leggermente biancastro.
Solvente: 1 siringa preriempita contiene 1 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
1 ml di soluzione iniettabile pronta all'uso contiene 10 mg, 15 mg o
20 mg di pegvisomant.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Somavert è indicato per il trattamento dell'acromegalia in pazienti
in cui un intervento chirurgico e/o
una radioterapia e/o altre terapie mediche non hanno raggiunto il
successo terapeutico desiderato o in
cui nessuna di queste terapie è adeguata. L'obiettivo del trattamento
è la normalizzazione della
concentrazione sierica di IGF-I.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico
con esperienza nel trattamento
dell'acromegalia.
Prima di iniziare il trattamento occorre valutare la funzionalità
epatica (cfr. «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del
nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni
trattamento.
Deve essere somministrata una dose iniziale da 80 mg di pegvisomant
per via sottocutanea sotto la
supervisione del medico. Successivamente, devono essere somministra