Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE

Mevcut itibaren:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC kodu:

H01CB03

INN (International Adı):

LANREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; LANREOTIDE

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; WATER VOOR INJECTIE,

Uygulama yolu:

Subcutaan gebruik

Terapötik alanı:

Lanreotide

Ürün özeti:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; WATER VOOR INJECTIE;

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-24

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FRAXIPARINE 9.500 IE/ 1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
nadroparinecalcium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fraxiparine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Stapsgewijze instructies voor gebruik
1. WAT IS FRAXIPARINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fraxiparine is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van
bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen
(trombose), of helpt ook bij het oplossen van ontstane bloedstolsels.
Dit type geneesmiddel wordt
antitrombotisch middel genoemd.
Dit middel bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laag moleculair
gewicht heparine, en wordt gebruikt
ter voorkoming en ter behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt
door bloedstolsels.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die
helpen bij het stollen van het bloed)
is geconstateerd die veroorzaakt werd door een eerdere behandeling met
nadroparine
-
als u bloedingen of een bloederziekte heeft door stollingsstoornissen
of door

Ürün özellikleri

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________________________________________________________________________________________
_ _
_(basis: WS 634 CCDS update section 4.4) + label reconciliation ID _
_15344 WS932+RtQ aug 2021 ID 15344)_
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg (als lanreotide-acetaat).
Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotide-acetaat,
overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing. Dit zorgt
voor een
werkelijke injectiedosis van resp. 60, 90 of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele semi-vaste formulering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor:
_De behandeling van acromegalie._
Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na
chirurgie en/of
radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is.
_Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren
(NET)_
_met _
_eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _
_ _
_De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index
tot maximaal 10%) _
_gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de
middendarm, _
_pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de
einddarm, bij _
_volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of
gemetastaseerde ziekte (zie _
_rubriek 5.1). _
_Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet
succesvol of _
_onmogelijk is. _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution