SOMATULINE AUTOGEL 90 MG/0,5 ML UZATILMIŞ SALIMLI ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lanreotid asetat

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H01CB03

INN (International Adı):

lanreotid acetate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

lanreotide

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SOMATULINE AUTOGEL 90 MG/0.5 ML, UZATILMIŞ SALIMLI ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI
IÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA.
DERIN DERI ALTINA (SUBKÜTAN) UYGULANIR.
STERIL.
_ETKIN MADDE: _
Her bir kullanıma hazır enjektör, 90 mg’lık lanreotid enjeksiyon
dozunu sağlayacak şekilde
çözeltinin her miligramında 0,246 mg lanreotide karşılık gelen
süper doyurulmuş 113,6 mg
lanreotid asetat çözeltisi içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su, glasiyal asetik asit (pH ayarı için).
BU KULLANMA TALIMATINDA;
_1._
_ _
_SOMATULINE AUTOGEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SOMATULINE AUTOGEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SOMATULINE AUTOGEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SOMATULINE AUTOGEL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SOMATULINE AUTOGEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOMATULINE AUTOGEL, lanreotid adlı etkin maddeyi içeren ve derin
deri altına
(subkütan) uygulanan, kullanıma hazır şırınga içerisinde
enjeksiyonluk koyu kıvama sahip
bir çözeltidir.
Ürün, SOMATULINE’in uzun süreli etki gösteren bir
formülasyonudur.
Her
kullanıma
hazır
şırınga,
özel
laminatlı
ambalajı
içerisinde
ve
karton
kutuda
bulunmaktadır. Her kutu, otomatik güvenlik sistemli 0,5 ml
kullanıma hazır şırınga ve bir
iğne (1,2 mm x 20 mm) içermektedir.Bu ilaç etkin madde olarak
lanreotid ve yardımcı
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÇOK ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. �

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOMATULINE AUTOGEL 90 mg/0.5 ml, uzatılmış salımlı enjeksiyonluk
çözelti içeren
kullanıma hazır şırınga.
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Lanreotid (I.N.N), 90 mg (113,6 mg lanreotid asetat olarak bulunur).
Her bir kullanıma hazır enjektör, 90 mg’lık lanreotid enjeksiyon
dozunu sağlayacak şekilde
çözeltinin her miligramında 0,246 mg lanreotide karşılık gelen
süper doyurulmuş 113,6 mg
lanreotid asetat çözeltisi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır şırınga.
Beyaz-soluk sarı, yarı katı formülasyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOMATULINE AUTOGEL,
•
Ameliyat ve/veya radyoterapi sonrası, kandaki Büyüme Hormonu (GH)
ve İnsülin-
benzeri Büyüme Faktörü-1 (IGF-1) düzeyleri normal olmayan
akromegali hastalarının
tedavisinde veya bu haller dışında medikal tedaviye ihtiyaç duyan
hastalarda endikedir.
Akromegali tedavisinde amaç, GH ve IGF-1 seviyelerini düşürerek,
mümkünse normal
değerlere getirmektir.
•
Anrezektabl, lokal ileri veya metastatik grade 1 ve grade 2 (Ki67
indeksi %10’a kadar)
olan,
orta
bağırsak,
pankreatik
veya
orijini
bilinmeyen
(arka
bağırsak
hariç)
gastroenteropankreatik
nöroendokrin
tümörleri
(GEP-NETler)
bulunan
yetişkin
hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1.).
•
Nöroendokrin
tümörler
(özellikle
karsinoid)
ile
ilişkili
semptomların
tedavisinde
endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3ZmxXZmxXZ1AxRG83RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Akromegali
Önerilen başlangıç dozu, her 28 günde bir uygulanan 60 mg ila 120
mg’dır.
Doz, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre bireysel olarak
belirlen