SOMATOSTATIN ARDEZ 3MG Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

4177 SOMATOSTATIN-ACETÁT

Mevcut itibaren:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC kodu:

H01CB01

INN (International Adı):

4177 SOMATOSTATIN-ACETÁT

Doz:

3MG

Farmasötik formu:

Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

SOMATOSTATIN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0221437 Velikost balení: 25+25X1ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221436 Velikost balení: 1+1X1ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2020-10-20

Bilgilendirme broşürü

1
SP.ZN.SUKLS49302/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOMATOSTATIN ARDEZ 3 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ ROZTOK
somatostatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Somatostatin Ardez a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Somatostatin Ardez používat
3.
Jak se přípravek Somatostatin Ardez používá
4.
Možné nežádoucí činky
5.
Jak přípravek Somatostatin Ardez uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SOMATOSTATIN ARDEZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Somatostatin Ardez patří do skupiny léků zvaných hormony.
Přípravek Somatostatin Ardez se používá u dospělých:
-
k
léčbě
akutního
závažného
krvácení
do
trávicího
ústrojí
ze
žaludečních
nebo
dvanáctníkových
vředů,
k léčbě
zánětu
žaludku
doprovázeného
krvácením
a
k léčbě
krvácejících jícnových varixů zjištěných endoskopickým
vyšetřením;
-
k léčbě píštělí střev a slinivky břišní;
-
k léčbě nadměrné sekrece endokrinně aktivních nádorů
trávicího ústrojí.
Somatostatin zejména místním účinkem upravuje vnitřní i
vnější sekreci (vylučování) trávicího
ústrojí a jeho motilitu (mimovolní pohyby). V léčeb

Ürün özellikleri

1
SP.ZN.SUKLS49302/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Somatostatin Ardez 3 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro
infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička lyofilizovaného prášku obsahuje
somatostatinum 3 mg.
Jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička: bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný
prášek porézního vzhledu.
Ampulka: čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Somatostatin Ardez je indikován u dospělých v
následujících případech:
•
Léčba akutního krvácení z žaludečních nebo dvanáctníkových
vředů, hemoragické gastritidy nebo
krvácejících jícnových varixů.
•
Léčba střevních a pankreatických píštělí.
•
Symptomatická léčba nadměrné sekrece endokrinně aktivních
nádorů gastrointestinálního traktu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování je 3,5 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za
hodinu, nebo obvykle 6 mg/24 hodin
pro pacienta o tělesné hmotnosti 75 kg, podávané jako
kontinuální infuze rychlostí 250 mikrogramů za
hodinu. Infuze má být následně upravena na 12 nebo 24hodinovou (3
nebo 6 mg, v uvedeném pořadí).
_Léčba krvácení do gastrointestinálního traktu: _
Nejprve se začne s aplikací somatostatinu formou
intravenózní kontinuální infuze. Bezprostředně poté a
současně s touto infuzí následuje bolusová
dávka 3,5 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti. Bolus je podáván
pomalu (po dobu nejméně 1 minuty).
V průběhu aplikace počáteční dávky je potřebné důkladně
sledovat tlak pacienta. Pro tuto indikaci
je minimální doba léčby 48 hodin, maximální pak 120 hodin (5
dnů).
2
_Léčba píštělí a nadměrné sekrece endokrinně aktivních
nádorů_
: