SOMATOSAN 3 MG IV INFUZYON ICIN 1 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

somatostatin

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H01CB01

INN (International Adı):

somatostatin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

somatostatin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2014-06-17

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOMATOSAN 3 mg İV İnfüzyon İçin Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul:
3 mg somatostatine eşdeğer miktarda 3,19 mg-3,85 mg somatostatin
asetat içerir.
YARDIMCI MADDE:
Sodyum hidroksit ………………………..0-0,10mg (pH
ayarlayıcı olarak)
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon çözeltisi için toz
Renksiz ve saydam ampulde, beyaz renkli, homojen görünümlü,
liyofilize toz ve eritici
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOMATOSAN aşağıdaki durumlarda endikedir:
-
Sirozlu vakalardaki gastro-özofageal varis kanamalarında,
-
Pankreas
ameliyatlarından
sonra,
pankreatik
komplikasyonların
profilaksisinde
endikedir.
-
Post-operatif fistül ve duodenum fistüllerinin sekresyonunu azaltmak
için destekleyici
tedavi ajanı olarak kullanılması önerilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Tek ve günlük dozlar ile pozoloji
Tedavi periyodu boyunca, sürekli bir infüzyon olarak 3,5 mikrogram
somatostatin/kg vücut
ağırlığı/saat
devam
edilir.
Somatostatinin
kısa
yarılanma
ömründen
dolayı,
infüzyon,
1
dakikadan daha uzun süre ile kesintiye uğramamalıdır.
2
_Yükleme dozunun enjeksiyonu _
Başlangıçta, 2 ml izotonik, steril, apirojen sodyum klorür
çözeltisi içerisinde çözülmüş
haldeki 3,5 mikrogram/kg vücut ağırlığı, yavaş bir şekilde (1
dakika boyunca) intravenöz
olarak uygulanır.
_ _
_İdame dozunun infüzyonu _
İdame tedavisi için, somatostatin, sürekli bir intravenöz
infüzyon olarak (genellikle, bir
enjektör pompası yoluyla), genel dozaj önerisine uygun olarak
uygulanır (3,5 mikrogram/kg
vücut ağırlığı/saat).
Vücut
ağırlığı
50 kg
60 kg
75 kg
80 kg
Dozaj
170
mikrogram/saat
200
mikrogram/saat
250
mikrogram/saat
270
mikrogram/saat
Klinik uygulamada, uluslararası olarak, büyük ölçüde üniform
250 mikrogram/saat'lik bir doz
yerleş

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
SOMATOSAN 3 MG İV İNFÜZYON İÇIN AMPUL

_ETKIN MADDE:_
3 mg somatostatine eşdeğer 3,19-3,85 mg somatostatin asetat

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SOMATOSAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SOMATOSAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SOMATOSAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SOMATOSAN’IN SAKLANMASI _
1.
SOMATOSAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOMATOSAN, somatostatin etkin maddesini içeren liyofilize toz
bulunduran 1 adet ampul
ve her bir ampul beraberinde liyofilize tozu çözmek için 1 mL
çözücü (%0,9’luk sodyum
klorür çözeltisi) içeren ampulden oluşmaktadır.
SOMATOSAN bir büyüme önleyici hormondur ve aşağıdaki durumlarda
kullanılır:
-
Sirozlu vakalardaki mide-alt yemek borusu varis kanamalarında
-
Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreas kaynaklı olası
hastalıkların önlenmesinde
-
Ameliyat sonrası ve oniki parmak bağırsağında enfeksiyonlu abse
yollarının salgılarını
azaltmak için destekleyici tedavi ajanı olarak
2
2.
SOMATOSAN 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SOMATOSAN 'I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;

Somatostatine veya SOMATOSAN içeriğindeki diğer bileşenlere
kar