SomaKit TOC

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

edotreotiid

Mevcut itibaren:

Advanced Accelerator Applications

ATC kodu:

V09IX

INN (International Adı):

edotreotide

Terapötik grubu:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Terapötik alanı:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Terapötik endikasyonlar:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Pärast radiolabelling koos gallium (68Ga) kloriidi lahus, lahuse gallium (68Ga) edotreotide saadud on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildistamine somatostatin retseptori overexpression täiskasvanud patsientidel, kellel on kinnitatud või kahtlustatakse hästi liigendatud mao-enteropancreatic neuroendokriinseid kasvajad (GEP-NET) localizing primaarsed kasvajad ja nende metastases.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2016-12-08

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT:
t
EAVE PATSIENDILE
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMMI RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT
_edotreotidum _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes protseduuri eest
vastutab.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SomaKit TOC-i kasutamist
3.
Kuidas SomaKit TOC-i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SomaKit TOC-i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOMAKIT TOC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim on radiofarmatseutikum, mida kasutatakse ainult
diagnostilisel otstarbel. See sisaldab
toimeainena edotreotiidi. Enne, kui seda saab kasutada, segatakse
viaalis olevat pulbrit radioaktiivse
ainega gallium (
68
Ga)-kloriid, et valmistada gallium (
68
Ga)-edotreotiidi (seda protseduuri nimetatakse
radiomärgistamiseks).
Gallium (
68
Ga)-edotreotiid on vähesel määral radioaktiivne. Pärast veeni
süstimist muudab see teatud
kehapiirkonnad positronemissioontomograafia (PET) uuringu ajal
arstidele nähtavaks. See
meditsiiniline protseduur võimaldab teha teie organitest pilte, et
hõlbustada ebanormaalsete rakkude
või tuumorite avastamist ning anda teie haiguse kohta väärtuslikku
teavet.
SomaKit TOC-i kasutamine hõlmab väheses koguses radioaktiivsust.
Teie arst ja nukleaarmeditsiini
arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava
protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub
üles kiirgusest põhjustatud ohu.
31
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMAKIT TOC-I KASUTAMIST
SOMAKIT TOC-I EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete edotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN�

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SomaKit TOC 40 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbri viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi (
_edotreotidum_
).
Radionukliid ei kuulu komplekti.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline komplekt sisaldab:
-
Süstelahuse pulber: viaal sisaldab valget lüofiliseeritud pulbrit.
-
Puhverlahus: viaal sisaldab läbipaistvat värvitut lahust.
Radiomärgistamiseks galliumi (
68
Ga)-kloriidi lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Pärast radiomärgistamist galliumi (
68
Ga)-kloriidi lahusega on saadud gallium (
68
Ga)-edotreotiidi lahus
näidustatud positronemissioontomograafia uuringul somatostatiini
retseptorite üleekspressiooni
visualiseerimiseks kindlate või võimalike hästi diferentseerunud
gastroenteropankreaatiliste
neuroendokriintuumoritega (GEP-NET) täiskasvanud patsientidel, et
lokaliseerida primaartuumorid ja
nende metastaasid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravimpreparaati peaksid manustama ainult asjakohase väljaõppega
tervishoiutöötajad, kellel on
tehnilised teadmised nukleaarmeditsiini diagnostiliste preparaatide
kasutamise ja käsitsemise kohta,
ning ainult spetsiaalses nukleaarmeditsiiniga tegelevas asutuses.
Annustamine
Soovituslik aktiivsuse vahemik täiskasvanul kehakaaluga 70 kg on 100
kuni 200 MBq, manustatud
otse aeglaselt intravenoosse süstena.
Aktiivsust kohandatakse arvestades patsiendi seisundit,
positronemissioontomograafi (PET) kaamera
tüüpi ja skannimisrežiimi.
_Eakad patsiendid _
Spetsiaalse annustamisrežiimi kasutamine eakatel patsientidel pole
vajalik.
_Neeru-/maksapuudulikkus _
Gallium (
68
Ga)-edotreotiidi ohutust ja efektiivsust neeru-/maksapuudulikkusega
patsientidel ei ole
uuritud.
3
_Lapsed _
Gallium (
68
Ga)-edotreotiidi ohutus ja efektiivsus lastel (kelle efektiivdoos
võib täiskasvanute omast
erineda) ei ole veel tõestatud. Antud hetkel pole võimalik