SOLSİTAR 1,5 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON + 1 ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

epoprostenol sodyum

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AC09

INN (International Adı):

epoprostenol sodyum

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SOLSİTAR 1,5 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir şişede 1,5 mg epoprostenole eşdeğer epoprostenol sodyum
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
_ _
İnfüzyon
çözeltisi
için
toz:
Mannitol,
glisin,
sodyum
klorür,
sodyum
hidroksit
(pH
ayarlayıcısı olarak) ve enjeksiyonluk su.
Parenteral kullanım için çözücü: Glisin, sodyum klorür, sodyum
hidroksit (pH ayarlayıcısı
olarak) ve enjeksiyonluk su.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SOLSİTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SOLSİTAR'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SOLSİTAR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SOLSİTAR'IN SAKLANMASI _
BU ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SOLSİTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOLSİTAR,
aktif
bileşen
olarak
epoprostenol
içerir.
Epoprostenol
kanın
pıhtılaşmasını
engelleyen ve kan damarlarını genişleten prostoglandin adındaki
ilaç sınıfının bir ü

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir şişede 1,5 mg epoprostenole eşdeğer epoprostenol sodyum
içerir.
Hazırlanmış
konsantre
çözeltinin
her
bir
mililitresinde
30,000
nanogram
epoprostenol
(epoprostenol sodyum olarak) bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
SOLSİTAR 1,5 mg İnfüzyonluk Çözelti Tozu
Sodyum klorür…………...2,89 mg/ flakon
SOLSİTAR 1,5 mg Enjeksiyon için Liyofilize Toz Çözücüsü
Sodyum klorür…………..56,14 mg/ flakon
SOLSİTAR 1,5 mg Rekonstitüsyon Çözeltisi
Sodyum klorür…………..59 mg/ flakon
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
SOLSİTAR 1,5 mg İnfüzyonluk Çözelti Tozu
Beyaz, beyaza yakın renkte liyofilize toz.
SOLSİTAR 1,5 mg Enjeksiyon için Liyofilize Toz Çözücüsü
2
Berrak, renksiz çözelti (pH 10,2-10,8)
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOLSİTAR aşağıdaki durumlarda endikedir:
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon
SOLSİTAR,
DSÖ
Fonksiyonel
Sınıf
III-IV
semptomları
olan
pulmoner
arteriyel
hipertansiyonlu (PAH) hastaların (idiyopatik ya da kalıtımla
geçebilen PAH ve bağ dokusu
hastalıklarıyla ilişkili PAH) egzersiz kapasitelerini iyileştirmek
için endikedir (bz. Bölüm 5.1)
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
SOLSİTAR yalnızca intravenöz sürekli infüzyon ile kullanım için
endikedir.
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi konusunda
deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Kısa süreli (akut) doz bulma:
Bu işlem yeterli resüsitasyon olanaklarına sahip