SOLIQUA® 100 U/mL y 50 µg /mL

Ülke: Ekvador

Dil: İspanyolca

Kaynak: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktif bileşen:

Cada mL contiene: Insulina glargina 3,6378 mg (100 Unidades Insulina Glargina) Lixisenatida 0,0500 mg (50 microgramos Lixisenatida)

Mevcut itibaren:

SANOFI - AVENTIS GROUPE FRANCIA

ATC kodu:

A10AE54SLYW4697

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

Cada mL contiene: Insulina glargina 3,6378 mg (100 Unidades Insulina Glargina) Lixisenatida 0,0500 mg (50 microgramos Lixisenatida)

Uygulama yolu:

Subcutánea

Paketteki üniteler:

Caja x 1 pluma/lapicera dosificadora (solostar) (100 U/mL Insulina Glargina + 50 µg/mL lixisenatida ) con cartucho prellenado de 3 mL + inserto.

Sınıf:

Polifármaco

Reçete türü:

Bajo receta médica

Tarafından üretildi:

EUROAPI GERMANY GMBH

Ürün özeti:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN CLARA, INCOLORA, SIN PARTICULAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE +2°C Y+8°C . NO CONGELAR; Datos modificacion: 2020-04-22 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION DE: 1.NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. SHYRIS NUMERO: 3727 INTERSECCION: AV. NACIONES UNIDAS; PARROQUIA IÑAQUITO; TELÉFONO 022994324 A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON; PARROQUIA NAYÓN; TELÉFONO 025003020 2020-09-22 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DIRECCIÓN: DE: AV. DE LOS SHYRIS N 37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON TELÉFONO: DE: 22994344 A: 025003020 2020-11-09 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA; A EXCEPCIÓN DE AQUELLAS ACTUALIZACIONES QUE SEAN SOLICITADAS POR LA ARCSA. 2021-06-25 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE ACUERDO A EMA (AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS). 2021-02-01 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO. 2021-06-08 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL INGREDIENTE ACTIVO. CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN RELACIONADOS CON EL USO ALTERNATIVO DE LA VARIANTE DE TRIPSINA RECOMBINANTE TRY-1052. ACTUALIZACIONES DE RANGOS PARA PARÁMETROS DE PROCESO BASADOS EN ESTUDIOS DE PROCESO. ALMACENAJE DE INSULINA GLARGINA CRISTALINA DESPUÉS DEL PASO 12 DE CROMATOGRAFÍA DE FASE INVERSA. DESCRIPCIÓN ACTUALIZADA QUE REFLEJA LA PRÁCTICA DEL SITIO CON MAYOR PRECISIÓN Y CAMBIOS EDITORIALES. 2021-12-06 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN 2.0 (OCTUBRE 2020) A LA VERSIÓN 4.1 (JULIO 2021). 2023-05-31 09:04:28 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL API: DE: BIOPHARM GMBH A: SYMBIOSIS GMBH 2021-04-27 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. DE: SOLIQUA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 PARA MEJORAR EL CONTROL GLUCÉMICO CUANDO LOS MEDICAMENTOS HIPOGLUCEMIANTES ORALES SOLOS O COMBINADOS CON INSULINA BASAL, O INSULINA BASAL SOLA, NO PROPORCIONAN EL CONTROL GLUCÉMICO ADECUADO. A: SOLIQUA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 PARA MEJORAR EL CONTROL GLUCÉMICO, COMO COADYUVANTE A LA DIETA Y EL EJERCICIO JUNTO CON METFORMINA CON O SIN INHIBIDORES SGLT-2. 2020-09-01 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN LA SECCIÓN DATOS DEL PRODUCTO; NOMBRE DEL PRODUCTO, DE: SOLIQUA® INSULINA GLARGINA 100 U/ML Y LIXISENATIDA 50 ?G /ML A: SOLIQUA® 100 U/ML Y 50 ?G /ML ACOGIÉNDOSE A LAS RECOMENDACIONES EN LA RESOLUCIÓN WHA 46.19 ?SE DESALIENTA A QUE EL NOMBRE COMERCIAL DERIVE DE UNA DCI O QUE INCLUYA UN SUFIJO O PREFIJO DE UNA DCI EXISTENTE?. 2020-08-26 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE STOCK CONFORME A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 56 REGISTRO OFICIAL 69 DE 16 OCTUBRE DEL 2015, CAPITULO 4, ART. 15 LITERAL A. CAMBIOS EFECTUADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE VIGENTE, MISMOS QUE AFECTEN LA INFORMACIÓN DE ETIQUETAS DE 25 CAJAS (CONTIENE UNA PLUMA/ LAPICERA DOSIFICADORA), DE LOTE 0F155A, CON FECHA DE ELABORACIÓN 30 OCTUBRE 2019 Y FECHA DE EXPIRACIÓN 30 SEPTIEMBRE 2021. 2023-09-06 09:04:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ. 2023-09-27 12:30:01 -> EMSIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA (LIXISENATIDA) DEL PRODUCTO SOLIQUA 100 U/ML Y 50 ?G /ML DE: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH A: EUROAPI GERMANY GMBH; Periodo vida util producto en meses: 24 Meses

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-11