Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6 mg + 0,4 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Mevcut itibaren:

Adamed Pharma S.A.

ATC kodu:

G04CA53

INN (International Adı):

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Doz:

6 mg + 0,4 mg

Farmasötik formu:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500535; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500542; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500559; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500566

Yetkilendirme durumu:

2027-11-08

Bilgilendirme broşürü

ULOTKA DOŁ
Ą
CZONA DO OPAKOWANIA
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOLIFENACIN SUCCINATE + TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE ADAMED, 6 MG+0,4 MG,
TABLETKI O
ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
i w jakim celu si
ę
go
stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride
Adamed
3.
Jak stosowa
ć
lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIFENACIN SUCCINATE + TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE ADAMED
I W JAKIM CELU SI
ę
GO STOSUJE
Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jest poł
ą
czeniem dwóch ró
ż
nych
leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce.
Solifenacyna nale
ż
y do grupy leków
przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków blokuj
ą
cych receptory alfa-adrenergiczne.
Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed stosuje si
ę
u m
ęż
czyzn w leczeniu
zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ci
ęż
kich objawów ze strony dolnych

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, 6 mg+0,4 mg,
tabletki o zmodyfikowanym
uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz
warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie
wypukła, ma średnicę 9 mm i wytłoczony
symbol „6/0.4” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia
pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i
w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (ang.
_Benign _
_Prostatic Hyperplasia,_
BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie
w
monoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku_
Jedna tabletka produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed
(6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od
posiłków. Maksymalna dawka dobowa
to jedna tabletka produktu leczniczego Solifenacin succinate +
Tamsulosin hydrochloride Adamed
(6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.
Natomiast dobrze znany jest wpływ
zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych
substancji czynnych (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride
Adamed można stosować u
pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens krea