Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 3x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-09-07
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/04822-PRE, 2021/04823-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVATEĽA SOLIFENACIN FARMAX 5 MG SOLIFENACIN FARMAX 10 MG filmom obalené tablety solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Solifenacin Farmax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Farmax_ _ 3. Ako užívať Solifenacin Farmax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Solifenacin Farmax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLIFENACIN FARMAX A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo obsiahnuté v Solifenacine Farmax patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Solifenacin Farmax sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENA Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/04822-PRE, 2021/04823-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solifenacin Farmax 5 mg Solifenacin Farmax 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Solifenacin Farmax 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu (čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu). Solifenacin Farmax 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu (čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 51,54 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Solifenacin Farmax 5 mg: svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 5,8 mm. Solifenacin Farmax 10 mg: svetloružové, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 7,9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _ _ _Dospelí, vrátane starších pacientov_ _ _ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/04822-PRE, 2021/04823-PRE 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť Solifenacinu Farmax u detí neboli doteraz stanovené. Solifenacin Farmax sa preto nemá používať u detí._ _ _ _ _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s miernou až stredne závažnou Belgenin tamamını okuyun