SOLİQUA SOLOSTAR 100 U/ML + 33 MCG/ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 3 KALEM

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insülin glarjin/liksisenatid

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AE54

INN (International Adı):

insulin lispro/woman fucks

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-02

Bilgilendirme broşürü

1/22
KULLANMA TALİMATI
SOLIQUA SOLOSTAR 100 U/ML + 33 MCG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
IÇEREN KULLANIMA
HAZIR KALEM
CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER: _
İnsülin glarjin/liksisenatid
_ _
Her bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 3 mL çözelti içinde 300
ünite insülin glarjin ve
100 mikrogram liksisenatid içerir. İnsülin glarjin rekombinant DNA
teknolojisi kullanılarak
Escherichia coli içersinde üretilmiş bir proteindir.
Her bir mL 100 ünite insülin glarjin ve 33 mikrogram liksisenatid
içerir.
Her bir doz adımı 1 ünite insülin glarjin ve 0,33 mikrogram
liksisenatid içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Gliserol
(%85),
metiyonin,
metakrezol,
çinko
klorür,
konsantre
hidroklorik asit (pH ayarlama için), sodyum hidroksit (pH ayarlama
için), enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında, _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SOLIQUA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SOLIQUA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SOLIQUA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SOLIQUA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
1. SOLIQUA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOLIQUA bir SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içine
yerleştirilmiş bir cam kartuş
içine doldurulmuş berrak ve renksiz çözelti şeklindedir.
Her bir SOLIQUA kalemi 3 mL çözelti içerir.
3 ve 5 adet kalem içeren amb

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLIQUA SoloStar 100 U/mL + 33 mcg/mL SC enjeksiyonluk çözelti
içeren kullanıma hazır
kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 3 mL çözelti içinde 300
ünite insülin glarjin ve 100
mikrogram liksisenatid içerir.
Her bir mL 100 ünite insülin glarjin ve 33 mikrogram liksisenatid
içerir.
Her bir doz adımı 1 ünite insülin glarjin ve 0,33 mikrogram
liksisenatid içerir.
*İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
_Escherichia coli_
içerisinde üretilmiş
bir proteindir.
Enjeksiyon kalemi üzerindeki pencere doz adımı sayısını
gösterir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir mL’de;
Metakrezol
2,7 mg
Sodyum hidroksit
yeteri miktarda (pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk
çözelti.
Berrak renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOLIQUA, yeterli kontrol sağlanamayan tip 2 diabetes mellitusu olan
yetişkinlerde glisemik
kontrolü
iyileştirmek
için,
SGLT-2
inhibitörleri
ile
beraber
veya
SGLT-2
inhibitörleri
olmaksızın metformin ile birlikte, diyet ve egzersize ek tedavi
olarak endikedir. (Glisemik
kontrol üzerindeki etkilerine, ve çalışılan popülasyonlara
ilişkin çalışma sonuçları için bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
2
SOLIQUA farklı dozlama seçenekleri sağlayan iki kalem (SOLIQUA
(10-40) kalem ve
SOLIQUA (30-60) kalem) olarak mevcuttur. Kalem birim dozu arasındaki
farklılaşma kalemin
doz aralığına dayanmaktadır.
• SOLIQUA 100 ünite/mL ve 33 mcg/mL kullanıma hazır enjeksiyon
kalemi 10-20 mikrogram
liksisenatid ile kombine olarak 30-60 ünite insülin glarjin doz
adımı sağlar. (SOLIQUA (30-
60) kalem)
İlaç uygulama hatalarını önlemek için, hekim reçetede doğru
birim doz ve doz adımı sayısını
belirttiğinden em