SOLFESIRE 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

solifenacin süksinat

Mevcut itibaren:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

ATC kodu:

G04BD08

INN (International Adı):

the succinate solifenasi

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

4.6

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-10

Bilgilendirme broşürü

1/6
KULLANMA TALİMATI
SOLFESİRE® 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Solifenasin süksinat 10 mg.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır), PVP K-30, talk, sodyum
stearil
fumarat,
Opadry
Pink
03F240019
(hipromelloz
(E464),
titanyum
dioksit
(E171),
makrogol, talk, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit
(E172))
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_ doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SOLFESİRE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SOLFESİRE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SOLFESİRE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SOLFESİRE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SOLFESİRE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOLFESİRE idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner
antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahildir.
Yuvarlak, bikonveks hafif pembe renkli film kaplı tablet. SOLFESİRE
30 ve 90 film kaplı
tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
SOLFESİRE tablet aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin
tedavisinde kullanılmaktadır. Bu
belirtiler
arasında
sık
idrara
çıkmak
ihtiyacı,
sıkışarak
tuvalete
gitme
ihtiyacı,
zamanında
tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır.
Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.
2. SOLFESİRE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDI

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLFESİRE 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablette;
ETKIN MADDE:
Solifenasin süksinat
: 10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır)
: 148,95 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet.
Yuvarlak, bikonveks hafif pembe renkli film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış
sıklıkta idrara çıkma ve
şiddetli
idrar
yapma
hissi
ve/veya
sıkışma
tipi
inkontinansın
semptomatik
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
_Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) _
Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg'dır. Gerekli
görüldüğünde solifenasin
süksinat dozu günde bir kez 10 mg'a arttırılabilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günde bir kez uygulanır. SOLFESİRE uzun süreli kullanıma
uygundur.
UYGULAMA ŞEKLI:
SOLFESİRE oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak
yutulmalıdır. Yemeklerle
birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
2/11
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi > 30
ml/dakika) olan hastalar için
herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek
yetmezliği olan hastalar (kreatinin
klerensi ≤ 30 ml/dakika) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara
günde bir kez 5 mg'dan daha
yüksek dozlar uygulanmamalıdır
_(bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). _
KARACIĞER YETMEZLIĞI :
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz
ayarlaması gerekli değildir. Orta
dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9)
dikkatle tedavi edilmeli ve
bu hastalara günde bir kez 5 mg'dan daha yüksek dozlar
uygulanmamalıdır
_(bkz. Bölüm 5.2 _
_Farmakokinetik özellikler). _
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklardaki
güvenlili�