Solensia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

frunevetmab

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

INN (International Adı):

frunevetmab

Terapötik grubu:

Gatti

Terapötik alanı:

analgesici

Terapötik endikasyonlar:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-17

Bilgilendirme broşürü

14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SOLENSIA 7 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
o
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLANDA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
SOLENSIA 7 mg/ml soluzione iniettabile per gatti
frunevetmab
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml di soluzione contiene:
Frunevetmab* 7 mg
* Frunevetmab è un anticorpo monoclonale felinizzato (mAb) prodotto
mediante tecnologia
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
4.
INDICAZIONE(I)
Per alleviare il dolore associato all’osteoartrite nei gatti.
16
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali sotto i 12 mesi di età e/o sotto i 2,5 kg di
peso corporeo.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in animali da riproduzione.
Non usare in animali in gravidanza o allattamento.
6.
REAZIONI AVVERSE
Reazioni cutanee focali (ad es. prurito, dermatiti e alopecia) si sono
verificate comunemente negli
studi.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
s

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
SOLENSIA 7 mg/ml soluzione iniettabile per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml di soluzione contiene:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab è un anticorpo monoclonale felinizzato (mAb) prodotto
mediante tecnologia
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione da limpida a leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per alleviare il dolore associato all’osteoartrite nei gatti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali sotto i 12 mesi di età e/o sotto i 2,5 kg di
peso corporeo.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in animali da riproduzione.
Non usare in animali in gravidanza o allattamento.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La continuazione del trattamento si deve basare sulla risposta
individuale di ciascun animale. Se non si
osserva una risposta positiva, prendere in considerazione trattamenti
alternativi.
Questo medicinale veterinario può indurre anticorpi anti-farmaco
transitori o persistenti. L'induzione
di tali anticorpi può ridurre l'efficacia del prodotto sebbene ciò
non sia stato osservato durante gli 84
giorni della sperimentazione clinica cardine. Non sono disponibili
informazioni per trattamenti di
maggiore durata.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state studiate
nei gatti con malattia renale agli
stadi IRIS 3 e 4. L'uso del prodotto in questi casi si deve basare su
una valutazione del rapporto
rischio-beneficio eseguita dal veterinario responsabile.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
sommin