Solaraze 30 mg/g gel

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

DICLOFENACNATRIUM

Mevcut itibaren:

Orifarm A/S

ATC kodu:

D11AX18

INN (International Adı):

diclofenac sodium

Doz:

30 mg/g

Farmasötik formu:

gel

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-02

Bilgilendirme broşürü

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOLARAZE.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SOLARAZE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Solaraze er et hudmiddel, som tilhører gruppen af non-steroide anti-
inflammatoriske stoffer (NSAID).
Solaraze gelen smøres på huden og bruges til at behandle et hud-
problem kendt som aktinisk eller solarkeratose, der skyldes langvarig
solpåvirkning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
SOLARAZE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SOLARAZE
• hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Solaraze (angivet i punkt 6).
• Hvis du har haft en allergisk reaktion såsom hududslæt (nælde-
feber), åndedrætsbesvær (hiven efter vejret) eller løbende næse
(allergisk rhinitis) efter at have taget aspirin eller andre nonste-
roide antiinflammatoriske midler.
• Hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditet.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER SOLARAZE
• Hvis du har, eller tidligere har haft, mavesår eller blødning
fra
maven
• Hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer
• Hvis du har en blødningssygdom eller let får blå mærker.
• Hvis du har sår, betændte hudområder eller eksem, hvor gelen
skal
påføres.
Undgå solpåvirkning, herunder solarier, når du anvender Solaraze.
Hvis der forekommer hudreaktioner, skal du ophøre med behand-
lingen.
Solaraze må ikke komme i kontakt med øjnene eller indersiden af
næse eller mund og må ikke synkes. Hvis du ved et uheld kommer til
at synke Solaraze gelen så kontakt straks din læge.
Efter at have påsmurt produkter, der indeholder diclofenac på huden,
kan du bruge en gennemtrængelig (ikke-okklusiv) forbinding. Brug
ikke en lufttæt tætsluttende forbi

Ürün özellikleri

5. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLARAZE, GEL (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21699
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solaraze
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram indeholder 30 mg diclofenacnatrium (3% w/w).
Hjælpestof med kendt effekt
1 g gel indeholder 10 mg benzylakohol.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
En klar, transparent, farveløs eller bleggul gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af aktinisk keratose (AK).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ANVENDELSE TIL VOKSNE:_
Solaraze anvendes lokalt på huden på det berørte område to gange
daglig, hvor gelen
smøres forsigtigt ind i huden. Den nødvendige mængde afhænger af
det berørte områdes
størrelse. Normalt anvendes 0,5 g (ærtestørrelse) gel på en
læsion på 5 cm x 5 cm. Den
maksimale daglige dosis på 8 g rækker til samtidig behandling af op
til 200 cm
2
hudoverflade. Behandlingens normale varighed er fra 60 til 90 dage.
Maksimal virkning er
observeret ved en behandlingsperiode i øverste del af dette interval.
Komplet heling af
læsionen/læsionerne eller optimal terapeutisk virkning vil måske
ikke kunne ses i indtil 30
dage efter behandlingens ophør.
_ANVENDELSE TIL ÆLDRE:_
_dk_hum_61873_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Den normale dosis til voksne kan anvendes.
_PÆDIATRISK POPULATION:_
AK er en tilstand, der normalt ikke forekommer hos børn, som ikke har
været undersøgt.
Doseringsanbefalinger og indikationer for brug af Solaraze til børn
er derfor ikke fastlagt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Solaraze er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed
over for diclofenac,
benzylalkohol, macrogolmonomethyl æter 350 og/eller
natriumhyaluronat.
På grund af krydsreaktioner bør denne gel ikke anvendes af
patienter, der har oplevet
overfølsomhedsreaktioner som f.eks. astmasymptomer, allergisk
rhinitis eller urticaria over
for acetylsalicylsyre eller andre nonsteroide antiinflammatoriske
midler.
Anvendelsen af Solaraze er kontraindiceret under det tredje trimester
af graviditeten (se