SOFEXAN 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 112 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sorafenib tosilat

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EX02

INN (International Adı):

sorafenib tosilat

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-06

Bilgilendirme broşürü

1/9
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
SOFEXAN 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette, 200 mg sorafenibe eşdeğer 274,09 mg
sorafenib
tosilat
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz
PH101,
mikrokristalin
selüloz
PH102,
kroskarmelloz sodyum, hidroksi propil metilselüloz E5 LV premium,
sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat, polietilen glikol 6000, opadry complete film
coating system 03B240041
pink (hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol/PEG, kırmızı
demiroksit)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SOFEXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SOFEXAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SOFEXAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SOFEXAN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SOFEXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SOFEXAN,
112 film kaplı tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
Koyu
pembe renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler şeklindedir.
•
SOFEXAN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her
bir film kaplı tabletin
içinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır.
SOFEXAN’ın etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz
inhibitörleri adı verilen bir ilaç
grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve
büyümelerini sağlayan kan
akımını keserek

Ürün özellikleri

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOFEXAN 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sorafenib
200 mg (274,09 mg sorafenib tosilat olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Koyu pembe renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOFEXAN;
-
Metastatik renal hücreli karsinoma (mRHK) tedavisinde interferon alfa
ve/veya interlökin-2
ile yanıt alınamadığı veya bu tip tedavilerin yan etki nedeniyle
uygun olmadığı durumlarda
kullanılması için endikedir.
-
Hazırlanacak raporda lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve
fonksiyonel karaciğer
rezervinin Child Pugh A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar
bulgularıyla belirtilen, lokal
ileri ve metastatik hepatoselüler kanserli olguların tedavisinde
endikedir.
-
Daha önce vasküler endoteliyal büyüme faktörü-tirozin kinaz
inhibitörü (VEGF-TKİ) gibi
hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal
tedavilere uygun olmayan
veya bu tedaviler sonrası progresyon gösteren, son 14 ay içerisinde
RECIST kriterlerine göre
progresyon
göstermiş
radyoaktif
iyot
tedavisine
dirençli
lokal
relaps
veya
metastatik
diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar
kullanımı endikedir.
Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ERIŞKINLER
POZOLOJI:
Önerilen SOFEXAN dozu günde toplam 800 mg’dır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen toplam günlük SOFEXAN dozu, günde iki kez 400 mg (2 x 2
tablet) tablet şeklinde
alınır.
Tedavi, hasta artık tedaviden daha fazla klinik yarar görmeyinceye
veya kabul edilemez
ölçüde yan etki ortaya çıkıncaya kadar sürdürülmelidir.
2/26
UYGULAMA ŞEKLI:
Antikanser tedavide deneyimli bir hekim kontrolünde
kullanılmalıdır.
SOFEXAN oral uygulama içindir ve bir bardak su ile yutulmalıdır.
Tabletler aç karına