SODKOLİS 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSİYONLUK VE İNHALASYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Kolistimetat sodyum

Mevcut itibaren:

TEBEM İLAÇ SAN. TUR. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01XB01

INN (International Adı):

Colistimethate sodium

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
SODKOLİS 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSIYONLUK VE İNHALASYONLUK ÇÖZELTI
HAZIRLAMAK İÇIN
LIYOFILIZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ
STERIL
KAS IÇINE YA DA DAMAR IÇINE ENJEKTE EDILIR VEYA SOLUNUM YOLU ILE
KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _Her flakon 4.500.000 IU kolistin bazına eşdeğer
384.6 mg kolistimetat sodyum
içerir. 2 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edildiğinde 1 ml
çözelti 2.250.000 IU kolistin baz
içerir.

_YARDIMCI MADDE:_ Enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit (pH ayarı
için) içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SODKOLİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SODKOLİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SODKOLİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SODKOLİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SODKOLİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SODKOLİS’in etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Kolistimetat
sodyum bir antibiyotiktir.
Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
SODKOLİS, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu
enfeksiyonları yok etmek için
kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi SODKOLİS sadece bazı tip
bakterileri yok edebilir. Bu
yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
SODKOLİS, 10 ml’lik renksiz Tip I cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk
su içeren renksiz Tip I
ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SODKOLİS 4.500.000 IU IM/IV Enjeksiyonluk ve İnhalasyonluk Çözelti
Hazırlamak İçin
Liyofilize Toz ve Çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her bir flakon, 4.500.000 IU kolistin bazına eşdeğer
384,6 mg kolistimetat
sodyum içerir. 2 ml enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edildiğinde 1
ml çözelti 2.250.000 IU
kolistin baz içerir.
YARDIMCI MADDE(LER) :
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon
Beyaz liyofilize toz veya kek
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SODKOLİS, duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da
kronik enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır. Özellikle _Pseudomonas aeruginosa_’nın
duyarlı türlerinin neden olduğu
enfeksiyonlarda
endikedir.
Bu
antibiyotik
_Proteus _
veya
_Neisseria _
enfeksiyonlarında
kullanılmaz.
SODKOLİS,
aşağıdaki
gram
negatif
organizmalara
bağlı
enfeksiyonların
tedavisinde klinik olarak etkinliği kanıtlanmıştır: _
Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, _
_Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa_ ve _Acinetobacter
baumannii. _
SODKOLİS, gram negatif organizmalara bağlı oluştuğu tahmin edilen
ve gram negatif
patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıç
tedavisinde kullanılabilir.
İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve SODKOLİS’in ve
diğer antibakteriyel ilaçların
etkinliğini
sağlamak
için
SODKOLİS,
“sadece
çoklu
dirence
sahip
bakterilerin”
neden
olabileceğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonları
tedavi etmek için kullanılmalıdır.
Ayrıca
SODKOLİS,
kistik
fibrozisli
hastalarda
–çocuk
hastalarda
dahil–
_Pseudomonas _
_aeruginosa_’nın
sebep
olduğu
akciğer
enfeksiyonlarının
tedavisinde
inhalasyon
yoluyla
kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa
_Pseudomonas _
_aeruginosa _üremesi olması durumunda