Skudexa 75 mg/25 mg filmom obalené tablety

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kodu:

N02AJ14

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 2x75 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x75 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x75 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x75 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x75 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x75 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x75 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 2x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 4x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 2x75 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x75 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x75 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x75 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x75 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x75 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x75 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl fl

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapötik alanı:

Tramadol a dexketoprofén

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2016-03-02

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06310-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
_ _
tramadólium-chlorid/dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Skudexa
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skudexu
3.
Ako užívať Skudexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Skudexu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SKUDEXA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén.
Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov
nazývanej opioidy, ktoré pôsobia na
centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na
špecifické nervové bunky v mozgu a mieche.
Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov
nazývanej nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID).
Skudexa
sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti
stredne silnej až silnej
intenzity u dospelých.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SKUDEXU
NEUŽÍVAJTE SKUDEXU:

ak ste alergický na dexketoprofén, tramadólium-chlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06310-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Skudexa 75 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: 75 mg tramadólium-chloridu a 25 mg
dexketoprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 33,07 mg sodnej soli kroskarmelózy a 1,83 mg
stearyl-fumarátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
_ _
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Skudexa: takmer biela až bledožltá, podlhovastá, filmom obalená
tableta s deliacou ryhou na jednej
strane a vyrazeným písmenom „M“ na druhej strane. Filmom
obalená tableta je približne 14 mm dlhá
a 6 mm široká.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická krátkodobá liečba akútnej bolesti stredne silnej
až silnej intenzity u dospelých
pacientov, u ktorých bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a
dexketoprofénu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta (čo zodpovedá
75 mg tramadólium-chloridu a 25
mg dexketoprofénu). V prípade potreby sa môžu podať ďalšie
dávky, pričom interval medzi dávkami
nesmie byť kratší ako 8 hodín. Celková denná dávka nemá
prekročiť tri filmom obalené tablety za deň
(čo zodpovedá 225 mg tramadólium-chloridu a 75 mg dexketoprofénu).
Skudexa je určená iba na krátkodobú liečbu a liečba musí byť
limitovaná dobou pretrvávania symptó-
mov a v žiadnom prípade nemá byť dlhšia ako 5 dní. Prechod na
analgéziu s jedným liečivom je po-
trebné zvážiť na základe intenzity bolesti a reakcie pacienta.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšieho
počtu dávok počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
_Starší pacienti:_
_ _
Odporúča