Sixmo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Υδροχλωρική βουπρενορφίνη

Mevcut itibaren:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC kodu:

N07BC01

INN (International Adı):

buprenorphine

Terapötik grubu:

Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

Terapötik alanı:

Διαταραχές που σχετίζονται με οπιοειδή

Terapötik endikasyonlar:

Sixmo ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης για την απεξάρτηση από τα οπιοειδή σε κλινικά σταθερή ενήλικες ασθενείς που απαιτούν όχι περισσότερο από 8 mg/ημέρα υπογλώσσια βουπρενορφίνη, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-19

Bilgilendirme broşürü

43
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
44
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIXMO 74,2 MG ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ
βουπρενορφίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Sixmo
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ε

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική
βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg
βουπρενορφίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εμφύτευμα
Λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο,
ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και
διαμέτρου 2,4 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sixmo ενδείκνυται για θεραπεία
υποκατάστασης για εξάρτηση από
οπιοειδή σε κλινικά σταθερούς
ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απαιτούν
όχι περισσότερα από 8 mg/ημέρα
υπογλώσσιας
βουπρενορφίνης, εντός ενός πλαισίου
ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής
θεραπείας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό την
επίβλεψη επαγγελματία υγείας