Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Pooblaščeni
2021-12-09
24 EXP Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemska EU/1/21/1598/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1598/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1598/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1598/004 90 filmsko obloženih tablet Lot sitagliptin sun 25 mg Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 25 26 Sitagliptin SUN 25 mg filmsko obložene tablete sitagliptin Logotip Sun Pharma EXP Lot 1. IME ZDRAVILA 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 27 Sitagliptin SUN 25 mg filmsko obložene tablete sitagliptin Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fumarata. Vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje. Za dodatne informacije glejte letak. filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! EXP 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 28 Logotip Sun Pharma Lot 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJ Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sitagliptin SUN 25 mg filmsko obložene tablete Sitagliptin SUN 50 mg filmsko obložene tablete Sitagliptin SUN 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sitagliptin SUN 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fumarata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg hidrogenirano ricinusovo olje. Sitagliptin SUN 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fumarata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg hidrogenirano ricinusovo olje. Sitagliptin SUN 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fumarata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg hidrogenirano ricinusovo olje. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta. Sitagliptin SUN 25 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnate, okrogle filmsko obložene tablete, dimenzij približno 6 mm x 3 mm, z vtisnjeno oznako F1 na eni strani in brez oznake na drugi strani. Sitagliptin SUN 50 mg filmsko obložene tablete Svetlo bež barve, okrogle filmsko obložene tablete, dimenzij približno 8 mm x 4 mm, z vtisnjeno oznako F2 na eni strani in brez oznake na drugi strani. Sitagliptin SUN 100 mg filmsko obložene tablete Bež, okrogle filmsko obložene tablete, dimenzij približno 10 mm x 4,5 mm, z vtisnjeno oznako F3 na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE 3 Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Sitagliptin SUN indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije: kot samostojno zdravljenje: • pri bolnikih, pri katerih urejenost glikemije samo z dieto in s telesno aktivnostjo ni zadostna, zdravljenje z me Belgenin tamamını okuyun