Sitagliptin SUN

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sitagliptin fumarate

Mevcut itibaren:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodu:

A10BH01

INN (International Adı):

sitagliptin fumarate

Terapötik grubu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapötik alanı:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Terapötik endikasyonlar:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2021-12-09

Bilgilendirme broşürü

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SITAGLIPTIN SUN 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SITAGLIPTIN SUN 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SITAGLIPTIN SUN 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sitagliptin SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sitagliptin SUN’i võtmist
3.
Kuidas Sitagliptin SUN’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sitagliptin SUN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SITAGLIPTIN SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sitagliptin SUN sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse DPP-4
(dipeptidüülpeptidaas 4) inhibiitoriteks ja mis alandavad 2. tüüpi
suhkurtõvega täiskasvanud
patsientide veresuhkru sisaldust.
See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja
vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Arst on teile selle ravimi määranud selleks, et aidata alandada
veresuhkru sisaldust, mis on 2. tüüpi
suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada eraldi
või kombinatsioonis teatud teiste
veresuhkru taset alandavate ravimitega (insuliin, metformiin,
sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te
juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise
aktiivsuse plaaniga.
Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie organism ei tooda
piisavalt insuliini ning organismis
toodetav insulii

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sitagliptin SUN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sitagliptin SUN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sitagliptin SUN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sitagliptin SUN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sitagliptiinfumaraati
koguses, mis vastab 25 mg
sitagliptiinile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Sitagliptin SUN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sitagliptiinfumaraati
koguses, mis vastab 50 mg
sitagliptiinile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Sitagliptin SUN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sitagliptiinfumaraati
koguses, mis vastab 100 mg
sitagliptiinile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 16 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sitagliptin SUN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa värvusega ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtudega ligikaudu 6 mm x
3 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “F1” ja teine külg on
sile.
Sitagliptin SUN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helebeež, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtudega ligikaudu 8 mm x 4 mm, mille
ühel küljel on pimetrükis “F2” ja teine külg on sile.
Sitagliptin SUN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Beeži värvi ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtudega ligikaudu 10 mm x 4,5 mm,
mille ühel küljel on pimetrükis “F3” ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
3
4.1
NÄIDUSTUSED
Sitagliptin SUN on näidustatud parema glükeemilise kontrolli
saa