SITAGLIPTIN POLPHARMA 100MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Mevcut itibaren:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kodu:

A10BH01

INN (International Adı):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Doz:

100MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

SITAGLIPTIN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0248668 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248664 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248665 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248666 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248669 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248663 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248667 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-18

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn. sukls258241/2021
a k sp. zn. sukls258235/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN POLPHARMA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN POLPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN POLPHARMA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Polpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Polpharma užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Polpharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Polpharma obsahuje léčivou látku
sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u
dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují
hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru vytvářeného
tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli
cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat sa

Ürün özellikleri

1
Sp. zn. sukls258241/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Polpharma 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Polpharma 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Polpharma 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 25 mg
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 100 mg
Pomocné látky se známým účinkem: sodík.
Jedna tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
25 mg tableta: Světle růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná
tableta.
Průměr tablety: 5,9 – 6,3 mm.
50 mg tableta: Světle oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná
tableta s půlicí rýhou na jedné straně
a vyražením “50” na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Průměr tablety: 7,9 – 8,3 mm.
100 mg tableta: Světle hnědá, kulatá, bikonvexní potahovaná
tableta s půlicí rýhou na jedné straně
a vyražením “100” na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Průměr tablety: 9,9 – 10,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Polpharma indikován ke zlepšení
kontroly glykemie:
v monoterapii:
-
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a
u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
-
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
2
-
s derivátem sulfonylmočoviny v příp