Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
Upoważniony
2022-02-16
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE sitagliptyna/metforminy chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 3. Jak przyjmować lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina. • sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4) • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami. Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletki powlekane Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowa tabletka w kształcie kapsułki, dwuwypukła o ściętych brzegach, z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i „SM5” po drugiej stronie. Wymiary: około 20 mm × 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Brzoskwiniowa do brązowej tabletka w kształcie kapsułki, dwuwypukła o ściętych brzegach, z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i „SM7” po drugiej stronie. Wymiary: około 21 mm × 10 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania Belgenin tamamını okuyun