SITAGEM 200 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gemsitabin hidroklorür

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sonrası

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-05-07

Bilgilendirme broşürü

1/10
KULLANMA TALİMATI
SİTAGEM
®
200 MG
IV
INFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL-SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Gemsitabin (hidroklorür olarak).
SİTAGEM 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 228 mg gemsitabin
hidroklorür tozu içerir.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti 1 ml’de 38 mg gemsitabin
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum asetat trihidrat, hidroklorik asit (%37) ve sodyum
hidroksittir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SİTAGEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SİTAGEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SİTAGEM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SİTAGEM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SİTAGEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SİTAGEM ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde
bulunan SİTAGEM
beyaz veya beyazımsı renktedir. %0,9’luk sodyum klorür
çözeltisi ile karıştırılarak hazırlanan
çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor SİTAGEM’i steril sodyum
klorür çözeltisinde çözüp
poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla
damarlarınızdan birine verir. Buna
intravenöz infüzyon adı verilir.
SİTAGEM sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser
hücreleri de dahil olmak üzere bütün
bölünen hücreleri öldürür.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerile

Ürün özellikleri

1/19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİTAGEM
®
200 mg IV infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon
Steril-sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon; 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 228 mg gemsitabin
hidroklorür içerir.
1 ml sulandırılmış infüzyonluk çözelti (hidroklorür olarak) 38
mg gemsitabin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her flakon;
Sodyum asetat trihidrat
12,5 mg
Sodyum hidroksit
k.m. pH 3.0 içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz.
SİTAGEM, beyaz veya beyazımsı renkte toz halinde bulunur.
%0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak
hazırlanan çözelti berrak, renksizle açık
saman rengi arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI
: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte
ileri evre (lokal
ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin
kontrendike
olduğu
hastalarda
tek
başına
ya
da
sitostatik
ilaçlarla
birlikte
kullanılabilir.
MEME KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS
KANSERI
:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu
yeterli
kemik
iliği
rezervi
olan
iyi
durumdaki
hastaların
tedavisi
için
endikedir.
OVER KANSERI
: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde
endikedir.
2/19
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mesane kanseri:
_Tek _
_ba_
ş
_ına _
_kullanım: _
�