SITAFEIN 60 MG / 3ML IV INFÜZYON/ORAL KULLANIM IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kafein sitrat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06BC01

INN (International Adı):

caffeine citrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SİTAFEİN 60 MG/3 ML İ.V. INFÜZYON/ORAL KULLANIM IÇIN ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANARAK VEYA AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR.
Steril

_ETKIN MADDE_: Her 1 flakon etken madde olarak 60 mg kafein sitrat (30
mg/3 ml kafeine
eşdeğer) içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _Sodyum sitrat dihidrat, sodyum hidroksit
ve/veya hidroklorik asit ve
enjeksiyonluk su._ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SİTAFEİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SİTAFEİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SİTAFEİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SİTAFEİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SİTAFEİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SİTAFEİN metilksantin olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna ait
merkezi sinir sistemi
uyarıcısıdır.
SİTAFEİN, gestasyon yaşı (annenin son adetinin ilk gününden
doğuma kadar geçen süre) 28
ila <33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin
(solunum durması) kısa vadeli
tedavisinde kullanılmaktadır.
2
Bu
kısa
süreli
nefes
kesilme
periyotları,
bebeğin
nefes
alma
merkezinin
tam
olarak
gelişmemesinden kaynaklanır.
Her bir kutuda 10 adet 5 ml kapasiteli, 3 ml çözelti içeren tip
I renksiz cam flakon
bulunmaktadır.
2. SİTAFEİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SİTAFEİN’I AŞAĞID

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİTAFEİN 60 mg/3 ml İ.V. infüzyon/oral kullanım için çözelti
içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ml’de 10 mg kafeine eşdeğer 20 mg kafein sitrat
bulunmaktadır.
Her bir flakon 30 mg kafeine eşdeğer 60 mg kafein sitrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat dihidrat.………….19,92 mg
Sodyum hidroksit……………….y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril infüzyon/oral kullanım için çözelti içeren flakon
Renksiz, berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SİTAFEİN, gestasyon yaşı 28 ila <33 hafta arasında olan
bebeklerdeki prematüre apnesinin
kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kafein sitrat tedavisine yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli
bir doktorun kontrolü
altında başlanmalıdır. Tedavi sadece yeterli gözetim ve
monitörizasyon olanaklarına sahip bir
yenidoğan yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır.
Önceden tedavi görmemiş bebeklerde önerilen doz rejimi, enjektör
infüzyon pompası veya
diğer ölçülü infüzyon cihazları ile 30 dakikada yavaş
intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan
kilogram başına 20 mg kafein sitrat yükleme dozudur. 24 saatlik bir
aradan sonra, her 24
saatte bir 10 dakika süreyle yavaş infüzyon şeklinde kilogram
başına 5 mg idame dozu
2
verilebilir. Alternatif olarak, kilo başına 5 mg idame dozları
örneğin 24 saatte bir nazogastrik
tüp ile oral yolla verilebilir.
Kafein sitrat olarak ifade edilen enjeksiyon hacimleri ve uygulanan
dozlar arasındaki ilişkiyi
açıklayan aşağıdaki tabloda önerilen yükleme ve idame kafein
sitrat dozları verilmiştir.
Kafein baz olarak ifade edilen doz kafein sitrat olarak ifade edilen
dozun yarısıdır (20 mg
kafein sitrat 10 mg kafein baza eşdeğerdir).
KAFEIN SITRAT
DOZU (HACIM)
KAFEIN SITRAT DOZU
(MG/KG VÜCUT
AĞIRLIĞI)
UYGULAM